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Uno studio di bioequivalenza di due formulazioni di ciprofloxacina/desametasone in pazienti con otite esterna

14 ottobre 2016 aggiornato da: Par Pharmaceutical, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, in più sedi per valutare l'equivalenza clinica di ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1% sospensione otica sterile (Par) rispetto a CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1%) Sospensione Otica Sterile (Alcon) nel Trattamento di Adulti con Otite Esterna Batterica Acuta

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza relative della formulazione di prova della sospensione otica sterile di ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1% (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) con la formulazione già commercializzata CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1%) sospensione otica sterile (Alcon) nel trattamento dell'otite esterna batterica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Canovanas, Porto Rico, 00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown, Porto Rico, 00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito, Porto Rico, 00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel, Porto Rico, 00757
        • SMO The Clinical Resarch Group
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education and Research Foundation Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
  3. Se femmina e in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento e prepararsi ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad esempio, preservativo, IUD, ormonale orale, iniettato, transdermico o impiantato contraccettivi). I pazienti che assumono contraccettivi ormonali devono aver utilizzato lo stesso metodo/tipo per almeno 28 giorni prima dell'inizio dello studio e rimanere sullo stesso per tutto lo studio.
  4. La presenza di infezione confermata da una coltura batterica positiva per la presenza di Pseudomonas aeruginosa o Staphylococcus aureus. Poiché i risultati della coltura batterica non saranno immediatamente noti, i pazienti che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione possono essere arruolati nello studio in attesa dei risultati della coltura batterica.
  5. Segni e sintomi clinici coerenti con l'otite esterna batterica come definito da un Total Symptom Score (TSS) combinato di almeno 6 con un punteggio di almeno 2 per l'otalgia utilizzando la seguente scala 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3= acuto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento o che prevedono di rimanere incinta durante lo studio.
  2. Segni e sintomi di otite esterna per più di 21 giorni prima dello screening per l'inclusione nello studio.
  3. Precedente episodio di otite esterna nei 6 mesi precedenti o più di 2 episodi nei 12 mesi precedenti.
  4. È stato fornito alcun trattamento farmacologico terapeutico per l'attuale episodio di otite esterna.
  5. La storia nota o l'esame dell'orecchio rivelano la perforazione o il danno della membrana timpanica per qualsiasi motivo.
  6. Anamnesi attuale o precedente di qualsiasi intervento chirurgico otologico incluso l'inserimento/rimozione di tubi timpanostomici in orecchie infette.
  7. Diagnosi clinica che suggerisce che i segni o i sintomi attuali non sono causati da otite esterna batterica acuta, ad es. otite esterna cronica suppurativa, otite media acuta
  8. Diagnosi clinica di otite esterna maligna
  9. Cavità mastoidee, stenosi, esostosi o tumori di entrambi gli orecchi o altre malattie non infettive di entrambi gli orecchi.
  10. Sospetta infezione fungina o virale concomitante (ad es. herpes simplex) di entrambi gli orecchi.
  11. Dermatiti dell'orecchio infetto come psoriasi o seborrea che complicherebbero le valutazioni.
  12. Malattia di base significativa come diabete, HIV o altre condizioni di immunocompromissione o terapia che può causare l'immunocompromissione del paziente.
  13. Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo per la partecipazione o potrebbe mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio.
  14. L'investigatore ritiene che la gravità dell'infezione sia tale che gli antibiotici sistemici sarebbero l'opzione terapeutica preferita.
  15. Uso di qualsiasi prodotto antibatterico sistemico o prodotto antibatterico topico nelle orecchie entro 28 giorni dallo screening per lo studio.
  16. Uso di qualsiasi prodotto antinfiammatorio sistemico o prodotto antinfiammatorio topico nelle orecchie (come corticosteroidi e FANS) entro 7 giorni dallo screening per lo studio.
  17. Uso di qualsiasi farmaco topico o otico nell'orecchio interessato entro 2 settimane prima dello screening.
  18. Uso di qualsiasi astringente come aceto, alcol o pulizia medicata o tampone dell'orecchio entro 48 ore dal tampone di coltura batterica di riferimento.
  19. Qualsiasi ipersensibilità nota alla ciprofloxacina o ad altri derivati ​​carbossichinolonici, al desametasone o ai corticosteroidi o ad altri ingredienti della formulazione.
  20. Ricezione di qualsiasi farmaco o dispositivo come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  21. Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Test
Ciprofloxacina/Desametasone
Droga: Ciprofloxacina/Desametasone
Comparatore attivo: Riferimento
Ciprodex® (R)
Droga: Ciprodex® (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 14-21
Valutazione della differenza tra le proporzioni di pazienti considerati un successo clinico alla visita di fine studio
Giorno 14-21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 14-21
Il tempo per completare la risoluzione di segni e sintomi clinicamente significativi specifici della malattia al momento dell'arruolamento e l'assenza di nuovi sintomi
Giorno 14-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Collaboratori

Novum Pharmaceutical Research Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71205502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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