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Un estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de ciprofloxacina/dexametasona en pacientes con otitis externa

14 de octubre de 2016 actualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia clínica de la suspensión ótica estéril de ciprofloxacina al 0,3 %/dexametasona al 0,1 % en comparación con CIPRODEX® (ciprofloxacina al 0,3 %/dexametasona al 0,1 %) Suspensión ótica estéril (Alcon) en el tratamiento de adultos con otitis externa bacteriana aguda

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad relativas de la formulación de prueba de suspensión ótica estéril de ciprofloxacina al 0,3 %/dexametasona al 0,1 % (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) con la formulación ya comercializada CIPRODEX® (ciprofloxacina al 0,3 %/dexametasona 0,1%) suspensión ótica estéril (Alcon) en el tratamiento de la otitis externa bacteriana aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation Inc.
  • Puerto Rico
      • Canovanas, Puerto Rico, 00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown, Puerto Rico, 00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito, Puerto Rico, 00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel, Puerto Rico, 00757
        • SMO The Clinical Resarch Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 a 65 años inclusive.
  2. Formulario de consentimiento informado firmado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
  3. Si es mujer y en edad fértil, tenga una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial y prepárese para abstenerse de tener relaciones sexuales o use un método anticonceptivo confiable durante el estudio (por ejemplo, condón, DIU, oral, inyectado, transdérmico o hormonal implantado). anticonceptivos). Los pacientes que toman anticonceptivos hormonales deben haber estado usando el mismo método/tipo durante al menos 28 días antes del inicio del estudio y continuar con el mismo durante todo el estudio.
  4. La presencia de infección confirmada por un cultivo bacteriano positivo para la presencia de Pseudomonas aeruginosa o Staphylococcus aureus. Como los resultados del cultivo bacteriano no se conocerán de inmediato, los pacientes que cumplan con todos los demás criterios de inclusión/exclusión pueden inscribirse en el estudio en espera de los resultados del cultivo bacteriano.
  5. Signos y síntomas clínicos consistentes con la otitis externa bacteriana definida por una puntuación total de síntomas (TSS) combinada de al menos 6 con una puntuación de al menos 2 para la otalgia utilizando la siguiente escala 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3= severo.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que anticipan quedar embarazadas durante el estudio.
  2. Signos y síntomas de otitis externa durante más de 21 días antes de la selección para su inclusión en el estudio.
  3. Episodio previo de otitis externa en los 6 meses anteriores o más de 2 episodios en los 12 meses anteriores.
  4. Se le ha proporcionado algún tratamiento farmacológico terapéutico para el episodio actual de otitis externa.
  5. Antecedentes conocidos o examen del oído revela perforación o daño de la membrana timpánica por cualquier motivo.
  6. Antecedentes actuales o previos de cualquier cirugía otológica, incluida la inserción/extracción de tubos de timpanostomía en oído(s) infectado(s).
  7. El diagnóstico clínico que sugiere que los signos o síntomas actuales no son causados ​​por una otitis externa bacteriana aguda, p. otitis externa crónica supurativa, otitis media aguda
  8. Diagnóstico clínico de otitis externa maligna
  9. Cavidades mastoideas, estenosis, exostosis o tumores de cualquiera de los oídos u otras enfermedades no infecciosas de cualquiera de los oídos.
  10. Sospecha de infección fúngica o viral concurrente (p. herpes simple) de cualquiera de los oídos.
  11. Dermatitis del oído infectado como psoriasis o seborrea que complicaría las evaluaciones.
  12. Enfermedad subyacente significativa, como diabetes, VIH u otras afecciones inmunodeprimidas, o recibir terapia que puede hacer que el paciente esté inmunodeprimido.
  13. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido por su participación o podría poner en peligro la integridad de las evaluaciones del estudio.
  14. El investigador cree que la gravedad de la infección es tal que los antibióticos sistémicos serían la opción de tratamiento preferida.
  15. Uso de productos antibacterianos sistémicos o productos antibacterianos tópicos en los oídos dentro de los 28 días posteriores a la selección para el estudio.
  16. Uso de cualquier producto antiinflamatorio sistémico o productos antiinflamatorios tópicos en los oídos (como corticosteroides y AINE) dentro de los 7 días posteriores a la selección para el estudio.
  17. Uso de cualquier medicamento tópico u ótico en el oído afectado dentro de las 2 semanas previas a la selección.
  18. Uso de cualquier astringente como vinagre, alcohol o limpieza medicada o hisopado del oído dentro de las 48 horas posteriores al hisopado de cultivo bacteriano de referencia.
  19. Cualquier hipersensibilidad conocida a la ciprofloxacina u otros derivados de la carboxiquinolona, ​​dexametasona o corticosteroides u otros ingredientes de la formulación.
  20. Recepción de cualquier fármaco o dispositivo como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
  21. Participación previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Prueba
Ciprofloxacina/dexametasona
Droga: Ciprofloxacina/dexametasona
Comparador activo: Referencia
Ciprodex (R)
Droga: Ciprodex (R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 14-21
Evaluación de la diferencia entre las proporciones de pacientes considerados un éxito clínico en la visita de Fin de Estudio
Día 14-21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de Síntomas
Periodo de tiempo: Día 14-21
El tiempo para completar la resolución de los signos y síntomas clínicamente significativos específicos de la enfermedad en el momento de la inscripción y la ausencia de nuevos síntomas.
Día 14-21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Par Pharmaceutical, Inc.

Colaboradores

Novum Pharmaceutical Research Services

Investigadores

  • Director de estudio: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71205502

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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