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Une étude de bioéquivalence de deux formulations de ciprofloxacine/dexaméthasone chez des patients atteints d'otite externe

14 octobre 2016 mis à jour par: Par Pharmaceutical, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle et à sites multiples visant à évaluer l'équivalence clinique de la suspension otique stérile de ciprofloxacine à 0,3 %/dexaméthasone à 0,1 % (Par) par rapport à CIPRODEX® (ciprofloxacine à 0,3 %/dexaméthasone à 0,1 %) Suspension otique stérile (Alcon) dans le traitement des adultes atteints d'otite externe bactérienne aiguë

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité relatives de la formulation test de ciprofloxacine 0,3 %/dexaméthasone 0,1 % suspension otique stérile (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) à la formulation déjà commercialisée CIPRODEX® (ciprofloxacine 0,3 %/dexaméthasone 0,1 %) suspension otique stérile (Alcon) dans le traitement des otites externes bactériennes aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Canovanas, Porto Rico, 00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown, Porto Rico, 00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito, Porto Rico, 00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel, Porto Rico, 00757
        • SMO The Clinical Resarch Group
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh, South Carolina, États-Unis, 29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education and Research Foundation Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes de 18 à 65 ans inclus.
  2. Formulaire de consentement éclairé signé, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.
  3. Si femme et en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence et se préparer à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (par exemple, préservatif, DIU, oral, injecté, transdermique ou hormonal implanté contraceptifs). Les patientes sous contraceptifs hormonaux doivent avoir pris la même méthode/le même type pendant au moins 28 jours avant le début de l'étude et rester sous la même méthode tout au long de l'étude.
  4. La présence d'infection confirmée par une culture bactérienne positive pour la présence de Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococcus aureus. Comme les résultats de la culture bactérienne ne seront pas immédiatement connus, les patients qui répondent à tous les autres critères d'inclusion/exclusion peuvent être inclus dans l'étude en attendant les résultats de la culture bactérienne.
  5. Signes et symptômes cliniques compatibles avec une otite externe bactérienne tels que définis par un score total combiné de symptômes (TSS) d'au moins 6 avec un score d'au moins 2 pour l'otalgie en utilisant l'échelle suivante 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  2. Signes et symptômes d'otite externe pendant plus de 21 jours avant d'être dépistés pour être inclus dans l'étude.
  3. Épisode antérieur d'otite externe au cours des 6 mois précédents ou plus de 2 épisodes au cours des 12 mois précédents.
  4. A reçu un traitement médicamenteux thérapeutique pour l'épisode actuel d'otite externe.
  5. Des antécédents connus ou un examen de l'oreille révèlent une perforation ou une lésion de la membrane tympanique pour une raison quelconque.
  6. Antécédents actuels ou antérieurs de toute chirurgie otologique, y compris l'insertion / le retrait de tubes de tympanostomie dans l'oreille ou les oreilles infectées.
  7. Un diagnostic clinique suggérant que les signes ou symptômes actuels ne sont pas causés par une otite externe bactérienne aiguë, par ex. otite externe suppurée chronique, otite moyenne aiguë
  8. Diagnostic clinique de l'otite externe maligne
  9. Cavités mastoïdiennes, sténoses, exostoses ou tumeurs de l'une ou l'autre des oreilles ou autres maladies non infectieuses de l'une ou l'autre des oreilles.
  10. Infection fongique ou virale concomitante suspectée (par ex. l'herpès simplex) de l'une ou l'autre oreille.
  11. Dermatite de l'oreille infectée telle que psoriasis ou séborrhée qui compliquerait les évaluations.
  12. Maladie sous-jacente importante telle que le diabète, le VIH ou d'autres maladies immunodéprimées ou recevant un traitement susceptible de rendre le patient immunodéprimé.
  13. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à l'étude à un risque indu en participant ou pourrait compromettre l'intégrité des évaluations de l'étude.
  14. L'investigateur pense que la gravité de l'infection est telle que les antibiotiques systémiques seraient l'option de traitement préférée.
  15. Utilisation de tout produit antibactérien systémique ou de tout produit antibactérien topique dans l'oreille ou les oreilles dans les 28 jours suivant le dépistage pour l'étude.
  16. Utilisation de tout produit anti-inflammatoire systémique ou de tout produit anti-inflammatoire topique dans l'oreille ou les oreilles (tels que les corticostéroïdes et les AINS) dans les 7 jours suivant le dépistage pour l'étude.
  17. Utilisation de tout médicament topique ou otique dans l'oreille affectée dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  18. Utilisation de tout astringent tel que du vinaigre, de l'alcool ou un nettoyage médicamenteux ou un écouvillonnage de l'oreille dans les 48 heures suivant l'écouvillon de culture bactérienne de base.
  19. Toute hypersensibilité connue à la ciprofloxacine ou à d'autres dérivés de la carboxyquinolone, à la dexaméthasone ou aux corticostéroïdes ou à d'autres ingrédients de la formulation.
  20. Réception de tout médicament ou appareil dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
  21. Participation antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Test
Ciprofloxacine/Dexaméthasone
Médicament: Ciprofloxacine/Dexaméthasone
Comparateur actif: Référence
Ciprodex (R)
Médicament: Ciprodex (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: Jour 14-21
Évaluation de la différence entre les proportions de patients considérés comme un succès clinique à la visite de fin d'étude
Jour 14-21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes
Délai: Jour 14-21
Le temps nécessaire pour achever la résolution des signes et symptômes cliniquement significatifs spécifiques à la maladie lors de l'inscription et l'absence de nouveaux symptômes
Jour 14-21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Par Pharmaceutical, Inc.

Collaborateurs

Novum Pharmaceutical Research Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71205502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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