외이도염 환자를 대상으로 한 두 가지 Ciprofloxacin/Dexamethasone 제형의 생물학적 동등성 연구
2016년 10월 14일 업데이트: Par Pharmaceutical, Inc.
CIPRODEX®(Ciprofloxacin 0.3%/Dexamethasone 0.1%)와 비교하여 Ciprofloxacin 0.3%/Dexamethasone 0.1% 무균 귀 부유액(Par)의 임상적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 사이트 연구 급성 세균성 외이도염이 있는 성인의 치료에서 멸균 귀 부유액(알콘)
이 연구의 목적은 시프로플록사신 0.3%/덱사메타손 0.1% 무균 귀 현탁액(Par Pharmaceutical Companies, Inc.)의 시험 제제와 이미 시판 중인 제제 CIPRODEX®(시프로플록사신 0.3%/덱사메타손)의 상대적 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 0.1%) 급성 세균성 외이염 치료에 무균 귀 현탁액(Alcon).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- James Donivan Gordon, MD
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Reserch Center
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- John Champlin, MD
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Aliance Research
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Florida
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Boyton Beach, Florida, 미국, 33426
- ENT of South Florida
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Ft. Myers, Florida, 미국, 33919
- Moore Clinical Research Inc
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Jorge Diaz, MD
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Miami, Florida, 미국, 33015
- San Marcus Research Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33125
- The Medical Consulting Center
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Winter Park Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Pioneer Clinical research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Julia Mullen, MD
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Integrated Medical Research PC
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy
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Pennsylvania
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Upper St. Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Peak Research LLC
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South Carolina
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Orangeburgh, South Carolina, 미국, 29118
- John Ansley, MD
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg and Geer ENT
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Monica Davis, MD
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Gilbert Ledesma, MD
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Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Service
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R-D Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education and Research Foundation Inc.
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Canovanas, 푸에르토 리코, 00729
- SMO The Clinical Research Group
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Levittown, 푸에르토 리코, 00949
- Clinical Research Puerto Rico Guayama
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Naranjito, 푸에르토 리코, 00719
- SMO The Clinical Research Group
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- SMO The Clinical Research Group
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Santa Isabel, 푸에르토 리코, 00757
- SMO The Clinical Resarch Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서 양식.
- 여성 및 가임 가능성이 있는 경우, 베이스라인 방문 시 소변 임신 검사 음성을 받고 성교를 금하거나 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 콘돔, IUD, 경구, 주사, 경피 또는 이식 호르몬)을 사용할 준비를 합니다. 피임약). 호르몬 피임제를 사용하는 환자는 연구 시작 전 최소 28일 동안 동일한 방법/유형을 사용하고 있어야 하며 연구 내내 동일하게 유지되어야 합니다.
- Pseudomonas aeruginosa 또는 Staphylococcus aureus의 존재에 대한 양성 세균 배양에 의해 확인된 감염의 존재. 세균 배양 결과를 즉시 알 수 없으므로 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 세균 배양 결과가 나올 때까지 연구에 등록할 수 있습니다.
- 다음 척도 0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=을 사용하여 이통에 대해 최소 2의 점수와 최소 6의 총 증상 점수(TSS)를 합산하여 정의된 외세균성 이염과 일치하는 임상 징후 및 증상 극심한.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성.
- 연구에 포함시키기 위해 스크리닝되기 전 21일 이상 동안 외이도염의 징후 및 증상.
- 이전 6개월 이내에 외이도염의 이전 에피소드 또는 이전 12개월 이내에 2회 이상의 에피소드.
- 외이도염의 현재 에피소드에 대해 임의의 치료적 약물 치료를 제공받았습니다.
- 알려진 이력 또는 귀 검사는 어떤 이유로든 고막 천공 또는 손상을 나타냅니다.
- 감염된 귀에 고막절개관 삽입/제거를 포함한 모든 이과 수술의 현재 또는 이전 병력.
- 현재의 징후나 증상을 암시하는 임상 진단은 급성 세균성 외이염(예: 만성 화농성 외이도염, 급성 중이염
- 악성 외이도염의 임상진단
- 양쪽 귀의 유양동, 협착증, 외골증 또는 종양 또는 귀의 기타 비감염성 질환.
- 동시 진균 또는 바이러스 감염이 의심되는 경우(예: 헤르페스 심플 렉스) 양쪽 귀.
- 평가를 복잡하게 하는 건선 또는 지루와 같은 감염된 귀의 피부염.
- 당뇨병, HIV 또는 기타 면역 저하 상태와 같은 중대한 기저 질환 또는 환자의 면역 저하를 유발할 수 있는 치료를 받고 있는 경우.
- 만성 전염병, 전신 장애, 장기 장애 또는 조사자의 의견에 따라 연구 환자를 참여로 인해 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 조사자는 감염의 중증도가 전신 항생제가 선호되는 치료 옵션이 될 정도라고 생각합니다.
- 연구를 위한 스크리닝 28일 이내에 임의의 전신 항균 제품 또는 귀(들)의 국소 항균 제품의 사용.
- 연구를 위한 스크리닝 7일 이내에 임의의 전신 항염증 제품 또는 귀(들)의 국소 항염증 제품(예: 코르티코스테로이드 및 NSAID)의 사용.
- 스크리닝 전 2주 이내에 영향을 받은 귀에 임의의 국소 또는 귀 약물 사용.
- 기준 세균 배양 면봉 채취 후 48시간 이내에 식초, 알코올 또는 약용 세척 또는 귀 면봉과 같은 수렴제 사용.
- 시프로플록사신 또는 기타 카르복시퀴놀론 유도체, 덱사메타손 또는 코르티코스테로이드 또는 제제의 기타 성분에 대해 알려진 모든 과민증.
- 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물 또는 장치를 받은 경우.
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 시험
시프로플록사신/덱사메타손
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활성 비교기: 참조
시프로덱스(R)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 14-21일
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연구 종료 방문 시 임상적 성공으로 간주되는 환자 비율 간의 차이 평가
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14-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 해결
기간: 14-21일
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등록 시 질병 특이적 임상적으로 의미 있는 징후 및 증상의 해결을 완료하고 새로운 증상이 없을 때까지의 시간
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14-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71205502
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병