Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности двух препаратов ципрофлоксацина/дексаметазона у пациентов с наружным отитом

14 октября 2016 г. обновлено: Par Pharmaceutical, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельный дизайн, многоцентровое исследование для оценки клинической эквивалентности стерильной ушной суспензии ципрофлоксацина 0,3%/дексаметазона 0,1% (Par) по сравнению с CIPRODEX® (ципрофлоксацин 0,3%/дексаметазон 0,1%) Стерильная ушная суспензия (Алкон) в лечении взрослых с острым бактериальным наружным отитом

Целью данного исследования является сравнение относительной эффективности и безопасности тестируемой формы ципрофлоксацина 0,3%/дексаметазона 0,1% стерильной ушной суспензии (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) с уже имеющейся на рынке формулой CIPRODEX® (ципрофлоксацин 0,3%/дексаметазон 0,1%) стерильная ушная суспензия (Алкон) при лечении острого бактериального наружного отита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Canovanas, Пуэрто-Рико, 00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown, Пуэрто-Рико, 00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito, Пуэрто-Рико, 00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel, Пуэрто-Рико, 00757
        • SMO The Clinical Resarch Group
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education and Research Foundation Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  2. Подписанная форма информированного согласия, отвечающая всем критериям действующих правил FDA.
  3. Если женщина и детородный потенциал, иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при исходном посещении и подготовиться к воздержанию от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования (например, презерватив, ВМС, оральный, инъекционный, трансдермальный или имплантированный гормональный препарат). противозачаточные средства). Пациенты, принимающие гормональные контрацептивы, должны были принимать один и тот же метод/тип в течение как минимум 28 дней до начала исследования и оставаться на том же уровне на протяжении всего исследования.
  4. Наличие инфекции подтверждается положительным бактериальным посевом на наличие синегнойной палочки или золотистого стафилококка. Поскольку результаты бактериального посева не будут известны сразу, пациенты, отвечающие всем другим критериям включения/исключения, могут быть включены в исследование до получения результатов бактериального посева.
  5. Клинические признаки и симптомы, согласующиеся с бактериальным наружным отитом, определяемые комбинированной общей оценкой симптомов (TSS) не менее 6 с оценкой не менее 2 для оталгии по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелый.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  2. Признаки и симптомы наружного отита в течение более 21 дня до скрининга для включения в исследование.
  3. Предшествующий эпизод наружного отита в течение предшествующих 6 мес или более 2 эпизодов в течение предшествующих 12 мес.
  4. Проводилось какое-либо терапевтическое медикаментозное лечение по поводу текущего эпизода наружного отита.
  5. Известный анамнез или осмотр уха выявляют перфорацию или повреждение барабанной перепонки по какой-либо причине.
  6. Любая отологическая операция в анамнезе или в анамнезе, включая установку/удаление тимпаностомических трубок в инфицированном ухе(ях).
  7. Клинический диагноз, предполагающий текущие признаки или симптомы, не связан с острым бактериальным наружным отитом, т.е. хронический гнойный наружный отит, острый средний отит
  8. Клиническая диагностика злокачественного наружного отита
  9. Полости сосцевидного отростка, стеноз, экзостоз или опухоли любого уха или другие неинфекционные заболевания любого уха.
  10. Подозрение на сопутствующую грибковую или вирусную инфекцию (например, простой герпес) любого уха.
  11. Дерматит инфицированного уха, такой как псориаз или себорея, усложняет оценку.
  12. Серьезное основное заболевание, такое как диабет, ВИЧ или другие состояния с ослабленным иммунитетом, или получение терапии, которая может привести к ослаблению иммунитета пациента.
  13. Существенный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании или другом заболевании, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента, участвовавшего в исследовании, неоправданному риску или могут поставить под угрозу целостность оценок исследования.
  14. Исследователь считает, что тяжесть инфекции такова, что системные антибиотики были бы предпочтительным вариантом лечения.
  15. Использование любых системных антибактериальных продуктов или местных антибактериальных продуктов в ухе (ах) в течение 28 дней после скрининга для исследования.
  16. Использование любых системных противовоспалительных продуктов или местных противовоспалительных продуктов в ухе (ах) (таких как кортикостероиды и НПВП) в течение 7 дней после скрининга для исследования.
  17. Использование любых местных или ушных препаратов в пораженном ухе в течение 2 недель до скрининга.
  18. Использование любых вяжущих средств, таких как уксус, спирт или медикаментозное очищение или мазок из уха в течение 48 часов после исходного бактериального мазка.
  19. Любая известная гиперчувствительность к ципрофлоксацину или другим производным карбоксихинолона, дексаметазону или кортикостероидам или другим ингредиентам препарата.
  20. Получение любого препарата или устройства в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.
  21. Предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Контрольная работа
Ципрофлоксацин/Дексаметазон
Лекарство: Ципрофлоксацин/Дексаметазон
Активный компаратор: Ссылка
Ципродекс (R)
Лекарство: Ципродекс (R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: День 14-21
Оценка разницы между пропорциями пациентов, считавшихся клинически успешными, на визите в конце исследования.
День 14-21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение симптомов
Временное ограничение: День 14-21
Время до полного исчезновения специфических клинически значимых признаков и симптомов заболевания при включении в исследование и отсутствие новых симптомов
День 14-21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Par Pharmaceutical, Inc.

Соавторы

Novum Pharmaceutical Research Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 71205502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться