Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af to ciprofloxacin/dexamethason-formuleringer hos patienter med otitis Externa

14. oktober 2016 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, multiple-site undersøgelse til evaluering af den kliniske ækvivalens af ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 % steril øresuspension (par) sammenlignet med CIPRODEX® (Cipromethason 0,3 %/D0 0,1 %) Steril øresuspension (Alcon) til behandling af voksne med akut bakteriel otitis ekstern

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative effektivitet og sikkerhed af testformuleringen af ​​ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1% steril øresuspension (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) med den allerede markedsførte formulering CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1 %) steril øresuspension (Alcon) til behandling af akut bakteriel otitis externa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation Inc.
  • Puerto Rico
      • Canovanas, Puerto Rico, 00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown, Puerto Rico, 00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito, Puerto Rico, 00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel, Puerto Rico, 00757
        • SMO The Clinical Resarch Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 18-65 år inklusive.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterierne i gældende FDA-regler.
  3. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du have en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget og forberede dig på at afstå fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (f. præventionsmidler). Patienter på hormonelle præventionsmidler skal have været på samme metode/type i mindst 28 dage før studiets start og forblive på det samme gennem hele undersøgelsen.
  4. Tilstedeværelsen af ​​infektion bekræftet af en positiv bakteriekultur for tilstedeværelsen af ​​Pseudomonas aeruginosa eller Staphylococcus aureus. Da resultaterne af bakteriekulturen ikke umiddelbart vil kendes, kan patienter, der opfylder alle de andre inklusions-/eksklusionskriterier, blive optaget i undersøgelsen, indtil resultaterne af bakteriekulturen afventes.
  5. Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med bakteriel otitis externa som defineret af en kombineret Total Symptom Score (TSS) på mindst 6 med en score på mindst 2 for otalgi ved brug af følgende skala 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= alvorlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Tegn og symptomer på otitis externa i mere end 21 dage før screening for inklusion i undersøgelsen.
  3. Tidligere episode af otitis externa inden for de foregående 6 måneder eller mere end 2 episoder inden for de foregående 12 måneder.
  4. Er blevet ydet enhver terapeutisk lægemiddelbehandling for den aktuelle episode af otitis externa.
  5. Kendt historie med eller øreundersøgelse afslører perforering af trommehinden eller beskadigelse af en eller anden grund.
  6. Aktuel eller tidligere historie med enhver otologisk operation, herunder indsættelse/fjernelse af tympanostomirør i inficerede øre.
  7. Klinisk diagnose, der tyder på aktuelle tegn eller symptomer, er ikke forårsaget af akut bakteriel otitis externa f.eks. kronisk suppurativ otitis externa, akut otitis media
  8. Klinisk diagnose af malign otitis externa
  9. Mastoidhuler, stenose, eksostose eller tumorer i enten øre eller andre ikke-infektionssygdomme i begge øre.
  10. Mistænkt samtidig svampe- eller virusinfektion (f. herpes simplex) i begge øre.
  11. Dermatitis af det inficerede øre såsom psoriasis eller seborrhea, der ville komplicere evalueringer.
  12. Betydelig underliggende sygdom såsom diabetes, HIV eller andre immunkompromitterede tilstande eller modtagelse af behandling, der kan forårsage, at patienten bliver immunkompromitteret.
  13. Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse eller kunne bringe undersøgelsesevalueringernes integritet i fare.
  14. Investigator mener, at sværhedsgraden af ​​infektionen er sådan, at systemiske antibiotika ville være den foretrukne behandlingsmulighed.
  15. Brug af systemiske antibakterielle produkter eller topiske antibakterielle produkter i øret/ørerne inden for 28 dage efter screening for undersøgelsen.
  16. Brug af systemiske antiinflammatoriske produkter eller topiske antiinflammatoriske produkter i øret (såsom kortikosteroider og NSAID'er) inden for 7 dage efter screening for undersøgelsen.
  17. Brug af topisk eller øremedicin i det berørte øre inden for 2 uger før screening.
  18. Brug af astringerende midler såsom eddike, alkohol eller medicinsk rensning eller aftørring af øret inden for 48 timer efter baseline-bakteriekulturen.
  19. Enhver kendt overfølsomhed over for ciprofloxacin eller andre carboxyquinolonderivater, dexamethason eller kortikosteroider eller andre ingredienser i formuleringen.
  20. Modtagelse af ethvert lægemiddel eller udstyr som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  21. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Prøve
Ciprofloxacin/Dexamethason
Medicin: Ciprofloxacin/Dexamethason
Aktiv komparator: Reference
Ciprodex (R)
Medicin: Ciprodex (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 14-21
Evaluering af forskellen mellem andelen af ​​patienter, der betragtes som en klinisk succes ved afslutningen af ​​studiebesøget
Dag 14-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af symptomer
Tidsramme: Dag 14-21
Tiden til fuldstændig opløsning af sygdomsspecifikke klinisk betydningsfulde tegn og symptomer ved indskrivning og fravær af nye symptomer
Dag 14-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbejdspartnere

Novum Pharmaceutical Research Services

Efterforskere

  • Studieleder: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71205502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otitis ekstern

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner