Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van ciprofloxacine/dexamethason bij patiënten met otitis externa

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Par Pharmaceutical, Inc.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet onderzoek op meerdere locaties ter evaluatie van de klinische equivalentie van ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1% steriele otische suspensie (par) in vergelijking met CIPRODEX® (ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1%) Steriele Otic Suspension (Alcon) bij de behandeling van volwassenen met acute bacteriële otitis externa

Het doel van deze studie is om de relatieve werkzaamheid en veiligheid van de testformulering van ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1% steriele otische suspensie (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) te vergelijken met de reeds op de markt gebrachte formulering CIPRODEX® (ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1%) steriele otische suspensie (Alcon) bij de behandeling van acute bacteriële otitis externa.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Canovanas, Puerto Rico, 00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown, Puerto Rico, 00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito, Puerto Rico, 00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel, Puerto Rico, 00757
        • SMO The Clinical Resarch Group
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education and Research Foundation Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 tot en met 65 jaar.
  2. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
  3. Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, moet u een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij het basisbezoek en u voorbereiden op het onthouden van geslachtsgemeenschap of het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek (bijv. condoom, spiraaltje, oraal, geïnjecteerd, transdermaal of geïmplanteerd hormonaal voorbehoedsmiddelen). Patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek dezelfde methode/type hebben gebruikt en gedurende het onderzoek hetzelfde blijven gebruiken.
  4. De aanwezigheid van infectie bevestigd door een positieve bacteriecultuur voor de aanwezigheid van Pseudomonas aeruginosa of Staphylococcus aureus. Aangezien de resultaten van de bacteriekweek niet onmiddellijk bekend zullen zijn, kunnen patiënten die aan alle andere inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, worden opgenomen in het onderzoek in afwachting van de resultaten van de bacteriekweek.
  5. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met bacteriële otitis externa, zoals gedefinieerd door een gecombineerde Total Symptom Score (TSS) van ten minste 6 met een score van ten minste 2 voor otalgie met behulp van de volgende schaal 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3= erge, ernstige.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. Tekenen en symptomen van otitis externa gedurende meer dan 21 dagen voorafgaand aan de screening voor opname in het onderzoek.
  3. Eerdere episode van otitis externa in de voorgaande 6 maanden of meer dan 2 episodes in de voorgaande 12 maanden.
  4. Is een therapeutische medicamenteuze behandeling gegeven voor de huidige episode van otitis externa.
  5. Bekende geschiedenis van, of ooronderzoek onthult trommelvliesperforatie of -beschadiging om welke reden dan ook.
  6. Huidige of eerdere geschiedenis van een otologische operatie, waaronder het inbrengen/verwijderen van trommelvliesbuisjes in geïnfecteerd oor (oor).
  7. Klinische diagnose die suggereert dat huidige tekenen of symptomen niet worden veroorzaakt door acute bacteriële otitis externa, b.v. chronische etterige otitis externa, acute otitis media
  8. Klinische diagnose van kwaadaardige otitis externa
  9. Mastoïdholten, stenose, exostose of tumoren van een van beide oren of andere niet-infectieuze ziekten van een van beide oren.
  10. Vermoedelijke gelijktijdige schimmel- of virusinfectie (bijv. herpes simplex) van een van beide oren.
  11. Dermatitis van het geïnfecteerde oor zoals psoriasis of seborroe die evaluaties zou bemoeilijken.
  12. Significante onderliggende ziekte zoals diabetes, hiv of andere immuungecompromitteerde aandoeningen of therapie die ertoe kan leiden dat de patiënt immuungecompromitteerd is.
  13. Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoekspatiënt een onnodig risico zou geven door deelname of de integriteit van de onderzoeksevaluaties in gevaar zou kunnen brengen.
  14. De onderzoeker is van mening dat de ernst van de infectie zodanig is dat systemische antibiotica de voorkeursbehandeling zouden zijn.
  15. Gebruik van systemische antibacteriële producten of lokale antibacteriële producten in het oor (de oren) binnen 28 dagen na screening voor het onderzoek.
  16. Gebruik van systemische ontstekingsremmende producten of lokale ontstekingsremmende producten in het oor (zoals corticosteroïden en NSAID's) binnen 7 dagen na screening voor het onderzoek.
  17. Gebruik van lokale of otische medicatie in het aangetaste oor binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  18. Gebruik van samentrekkende middelen zoals azijn, alcohol of medicinale reiniging of uitstrijkjes van het oor binnen 48 uur na het basisuitstrijkje voor de bacteriecultuur.
  19. Elke bekende overgevoeligheid voor ciprofloxacine of andere carboxychinolonderivaten, dexamethason of corticosteroïden of andere bestanddelen van de formulering.
  20. Ontvangst van een medicijn of apparaat als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  21. Eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Test
Ciprofloxacine/Dexamethason
Geneesmiddel: Ciprofloxacine/Dexamethason
Actieve vergelijker: Referentie
Ciprodex (R)
Geneesmiddel: Ciprodex (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag 14-21
Evaluatie van het verschil tussen de proporties van patiënten die bij het einde van het onderzoek als een klinisch succes werden beschouwd
Dag 14-21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van symptomen
Tijdsspanne: Dag 14-21
De tijd tot volledige verdwijning van ziektespecifieke, klinisch betekenisvolle tekenen en symptomen bij inschrijving en de afwezigheid van nieuwe symptomen
Dag 14-21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Medewerkers

Novum Pharmaceutical Research Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71205502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren