Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden siprofloksasiini/deksametasoni-formulaation bioekvivalenssitutkimus potilailla, joilla on ulkokorvatulehdus

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Par Pharmaceutical, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaismuotoinen, useaan paikkaan tehty tutkimus Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethasone 0,1 % steriilin korvasuspension (Par) kliinisen vastaavuuden arvioimiseksi verrattuna CIPRODEX®:iin (Ciprofloxacin/Dexamethasone.0 %) Steriili korvasuspensio (Alcon) aikuisten hoidossa, jolla on akuutti bakteeriperäinen ulkokorvatulehdus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata siprofloksasiini 0,3 %/deksametasoni 0,1 % steriili korvasuspensio (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) testiformulaation suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta jo markkinoituun formulaatioon CIPRODEX® (siprofloksasiini 0,3 %/deksametasoni). 0,1 %) steriili korvasuspensio (Alcon) akuutin bakteeriperäisen ulkokorvatulehduksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Canovanas, Puerto Rico, 00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown, Puerto Rico, 00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito, Puerto Rico, 00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel, Puerto Rico, 00757
        • SMO The Clinical Resarch Group
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education and Research Foundation Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.
  3. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, tee negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja valmistaudu pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomia, kierukkaa, suun kautta annettavaa, injektoitua, transdermaalista tai implantoitua hormonaalista ehkäisyä). ehkäisyvälineet). Hormonaalista ehkäisyä käyttävien potilaiden on täytynyt käyttää samaa menetelmää/tyyppiä vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista, ja heidän on pysyttävä samana koko tutkimuksen ajan.
  4. Infektion esiintyminen, joka on vahvistettu positiivisella bakteeriviljelmällä Pseudomonas aeruginosan tai Staphylococcus aureuksen esiintymiselle. Koska bakteeriviljelmän tuloksia ei tiedetä välittömästi, potilaat, jotka täyttävät kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen odotettaessa bakteeriviljelmän tuloksia.
  5. Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat bakteeriperäistä ulkokorvatulehdusta, joka on määritelty yhdistettynä kokonaisoirepisteenä (TSS) vähintään 6 ja otalgian pistemääränä vähintään 2 seuraavalla asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Ulkokorvantulehduksen merkit ja oireet yli 21 päivää ennen seulontaa tutkimukseen sisällyttämiseksi.
  3. Edellinen otitis externa edellisen 6 kuukauden aikana tai enemmän kuin 2 jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana.
  4. Saatu terapeuttista lääkehoitoa nykyiseen ulkokorvantulehduksen episodiin.
  5. Tunnettu historia tai korvatutkimus paljastaa tärykalvon perforaation tai vaurion mistä tahansa syystä.
  6. Nykyinen tai aikaisempi korvaleikkaus, mukaan lukien tympanostomiaputkien asettaminen/poisto infektoituneeseen korviin.
  7. Kliininen diagnoosi, joka viittaa siihen, että nykyiset merkit tai oireet eivät johdu akuutista bakteeriperäisestä ulkokorvatulehduksesta, esim. krooninen märkivä ulkokorvatulehdus, akuutti välikorvatulehdus
  8. Pahanlaatuisen ulkokorvatulehduksen kliininen diagnoosi
  9. Kumman tahansa korvan rintaontelot, ahtauma, eksostoosi tai kasvaimet tai muut jommankumman korvan ei-tarttuvat sairaudet.
  10. Epäilty samanaikainen sieni- tai virusinfektio (esim. herpes simplex) kummastakin korvasta.
  11. Infektoituneen korvan ihotulehdus, kuten psoriaasi tai seborrea, jotka vaikeuttaisivat arviointeja.
  12. Merkittävä perussairaus, kuten diabetes, HIV tai muut immuunivajaustilat, tai hoito, joka voi aiheuttaa potilaan immuunivasteen heikkenemisen.
  13. Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkimuspotilaan tarpeettoman riskin osallistumisesta tai voisi vaarantaa tutkimusarviointien eheyden.
  14. Tutkija uskoo, että infektion vakavuus on sellainen, että systeemiset antibiootit olisivat edullisin hoitovaihtoehto.
  15. Kaikkien systeemisten antibakteeristen tuotteiden tai paikallisten antibakteeristen tuotteiden käyttö korvassa (korvissa) 28 päivän kuluessa tutkimuksen seulonnasta.
  16. Kaikkien systeemisten anti-inflammatoristen tuotteiden tai paikallisten anti-inflammatoristen tuotteiden (kuten kortikosteroidien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö 7 päivän kuluessa tutkimuksen seulonnasta.
  17. Minkä tahansa paikallisen tai korvalääkkeen käyttö sairaaseen korvaan 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  18. Käytä supistavaa ainetta, kuten etikkaa, alkoholia tai korvan puhdistusta tai vanupuikkoa 48 tunnin sisällä bakteeriviljelmän perusnäytteestä.
  19. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys siprofloksasiinille tai muille karboksikinolonijohdannaisille, deksametasonille tai kortikosteroideille tai muille valmisteen aineosille.
  20. Minkä tahansa lääkkeen tai laitteen kuitti osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  21. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Testata
Siprofloksasiini/deksametasoni
Lääke: Siprofloksasiini/deksametasoni
Active Comparator: Viite
Ciprodex (R)
Lääke: Ciprodex (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivä 14-21
Kliiniseksi menestykseksi arvioitujen potilaiden osuuksien välisen eron arviointi loppukäynnillä
Päivä 14-21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: Päivä 14-21
Aika, joka kuluu sairauskohtaisten kliinisesti merkittävien merkkien ja oireiden täydelliseen häviämiseen ilmoittautumisen yhteydessä ja uusien oireiden puuttuminen
Päivä 14-21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Par Pharmaceutical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Novum Pharmaceutical Research Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71205502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa