En bioekvivalensstudie av to ciprofloksacin/deksametason-formuleringer hos pasienter med otitis Externa

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18-65 år inkludert.
2. Signert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriteriene i gjeldende FDA-forskrifter.
3. Hvis kvinner og i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket og forbered deg på å avstå fra samleie eller bruk en pålitelig prevensjonsmetode under studien (f.eks. kondom, spiral, oral, injisert, transdermal eller implantert hormonell prevensjonsmidler). Pasienter på hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på samme metode/type i minst 28 dager før studiestart og forbli på det samme gjennom hele studien.
4. Tilstedeværelsen av infeksjon bekreftet av en positiv bakteriekultur for tilstedeværelsen av Pseudomonas aeruginosa eller Staphylococcus aureus. Siden resultatene av bakteriekulturen ikke vil være umiddelbart kjent, kan pasienter som oppfyller alle de andre inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli registrert i studien i påvente av resultatene fra bakteriekulturen.
5. Kliniske tegn og symptomer forenlig med bakteriell otitis externa som definert av en kombinert Total Symptom Score (TSS) på minst 6 med en score på minst 2 for otalgi ved bruk av følgende skala 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= alvorlig.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide under studien.
2. Tegn og symptomer på otitis externa i mer enn 21 dager før screening for inkludering i studien.
3. Tidligere episode av otitis externa i løpet av de siste 6 månedene eller mer enn 2 episoder i løpet av de siste 12 månedene.
4. Fikk noen terapeutisk medikamentell behandling for nåværende episode av otitis externa.
5. Kjent historie med eller øreundersøkelse avslører perforering av trommehinnen eller skade av en eller annen grunn.
6. Nåværende eller tidligere historie med otologisk kirurgi, inkludert innsetting/fjerning av tympanostomirør i infiserte øre.
7. Klinisk diagnose som tyder på aktuelle tegn eller symptomer er ikke forårsaket av akutt bakteriell otitis externa f.eks. kronisk suppurativ otitis externa, akutt otitis media
8. Klinisk diagnose av ondartet otitis externa
9. Mastoidhuler, stenose, eksostose eller svulster i enten øret eller andre ikke-infeksjonssykdommer i begge øret.
10. Mistenkt samtidig sopp- eller virusinfeksjon (f. herpes simplex) i begge ørene.
11. Dermatitt i det infiserte øret som psoriasis eller seboré som ville komplisere evalueringer.
12. Betydelig underliggende sykdom som diabetes, HIV eller andre immunkompromitterte tilstander eller behandling som kan føre til at pasienten blir immunkompromittert.
13. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organlidelse eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette studiepasienten i en unødig risiko ved å delta eller kunne sette integriteten til studieevalueringene i fare.
14. Etterforsker mener at alvorlighetsgraden av infeksjonen er slik at systemiske antibiotika vil være det foretrukne behandlingsalternativet.
15. Bruk av systemiske antibakterielle produkter eller aktuelle antibakterielle produkter i øret(e) innen 28 dager etter screening for studien.
16. Bruk av systemiske antiinflammatoriske produkter eller aktuelle anti-inflammatoriske produkter i øret(e) (som kortikosteroider og NSAIDs) innen 7 dager etter screening for studien.
17. Bruk av aktuelle eller øremedisiner i det berørte øret innen 2 uker før screening.
18. Bruk av snerpende midler som eddik, alkohol eller medisinsk rensing eller tørking av øret innen 48 timer etter baseline-prøven av bakteriekultur.
19. Enhver kjent overfølsomhet overfor ciprofloksacin eller andre karboksykinolonderivater, deksametason eller kortikosteroider eller andre ingredienser i formuleringen.
20. Mottak av medikamenter eller utstyr som del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
21. Tidligere deltagelse i denne studien