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Um estudo de bioequivalência de duas formulações de ciprofloxacina/dexametasona em pacientes com otite externa

14 de outubro de 2016 atualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência clínica da suspensão ótica estéril de ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1% (Par) em comparação com CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1%) Suspensão ótica estéril (Alcon) no tratamento de adultos com otite externa bacteriana aguda

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança relativas da formulação teste de ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1% suspensão ótica estéril (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) com a formulação já comercializada CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1%) suspensão ótica estéril (Alcon) no tratamento da otite externa bacteriana aguda.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

455

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation Inc.
  • Porto Rico
      • Canovanas, Porto Rico, 00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown, Porto Rico, 00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito, Porto Rico, 00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel, Porto Rico, 00757
        • SMO The Clinical Resarch Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
  2. Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
  3. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial e prepare-se para se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, preservativo, DIU, oral, injetável, transdérmico ou hormonal implantado anticoncepcionais). Pacientes em uso de contraceptivos hormonais devem estar usando o mesmo método/tipo por pelo menos 28 dias antes do início do estudo e permanecer assim durante todo o estudo.
  4. A presença de infecção confirmada por uma cultura bacteriana positiva para a presença de Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococcus aureus. Como os resultados da cultura bacteriana não serão imediatamente conhecidos, os pacientes que atenderem a todos os outros critérios de inclusão/exclusão podem ser incluídos no estudo, dependendo dos resultados da cultura bacteriana.
  5. Sinais e sintomas clínicos consistentes com otite externa bacteriana, conforme definido por uma pontuação total combinada de sintomas (TSS) de pelo menos 6 com uma pontuação de pelo menos 2 para otalgia usando a seguinte escala 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3= forte.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
  2. Sinais e sintomas de otite externa por mais de 21 dias antes de serem rastreados para inclusão no estudo.
  3. Episódio anterior de otite externa nos últimos 6 meses ou mais de 2 episódios nos últimos 12 meses.
  4. Foi fornecido qualquer tratamento medicamentoso terapêutico para o episódio atual de otite externa.
  5. A história conhecida ou o exame do ouvido revela perfuração ou dano da membrana timpânica por qualquer motivo.
  6. Histórico atual ou anterior de qualquer cirurgia otológica, incluindo inserção/remoção de tubos de timpanostomia em orelha(s) infectada(s).
  7. O diagnóstico clínico que sugere que os sinais ou sintomas atuais não são causados ​​por otite externa bacteriana aguda, por exemplo, otite externa crônica supurativa, otite média aguda
  8. Diagnóstico clínico de otite externa maligna
  9. Cavidades mastóides, estenose, exostose ou tumores de qualquer orelha ou outras doenças não infecciosas de qualquer uma das orelhas.
  10. Suspeita de infecção fúngica ou viral concomitante (p. herpes simplex) de qualquer ouvido.
  11. Dermatite da orelha infectada, como psoríase ou seborreia, que complicaria as avaliações.
  12. Doença subjacente significativa, como diabetes, HIV ou outras condições imunocomprometidas ou recebendo terapia que pode fazer com que o paciente fique imunocomprometido.
  13. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente do estudo em risco indevido pela participação ou poderia comprometer a integridade das avaliações do estudo.
  14. O investigador acredita que a gravidade da infecção é tal que os antibióticos sistêmicos seriam a opção de tratamento preferida.
  15. Uso de quaisquer produtos antibacterianos sistêmicos ou produtos antibacterianos tópicos no(s) ouvido(s) dentro de 28 dias após a triagem para o estudo.
  16. Uso de quaisquer produtos anti-inflamatórios sistêmicos ou produtos anti-inflamatórios tópicos no(s) ouvido(s) (como corticosteróides e AINEs) dentro de 7 dias após a triagem para o estudo.
  17. Uso de qualquer medicação tópica ou ótica no ouvido afetado dentro de 2 semanas antes da triagem.
  18. Uso de qualquer adstringente, como vinagre, álcool ou limpeza medicamentosa ou esfregaço da orelha dentro de 48 horas após o swab de cultura bacteriana de linha de base.
  19. Qualquer hipersensibilidade conhecida à ciprofloxacina ou outros derivados da carboxiloquinolona, ​​dexametasona ou corticosteróides ou outros ingredientes da formulação.
  20. Recebimento de qualquer medicamento ou dispositivo como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
  21. Participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: Teste
Ciprofloxacino/Dexametasona
Medicamento: Ciprofloxacino/Dexametasona
Comparador Ativo: Referência
Ciprodex (R)
Medicamento: Ciprodex (R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico
Prazo: Dia 14-21
Avaliação da diferença entre as proporções de pacientes considerados um sucesso clínico na visita de fim do estudo
Dia 14-21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução dos sintomas
Prazo: Dia 14-21
O tempo para completar a resolução de sinais e sintomas clinicamente significativos específicos da doença na inscrição e a ausência de novos sintomas
Dia 14-21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Par Pharmaceutical, Inc.

Colaboradores

Novum Pharmaceutical Research Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71205502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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