Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két ciprofloxacin/dexametazon készítmény biológiai egyenértékűségi vizsgálata külső otitisben szenvedő betegeknél

2016. október 14. frissítette: Par Pharmaceutical, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, több helyszínen végzett vizsgálat a ciprofloxacin 0,3%/dexametazon 0,1% steril fülszuszpenzió klinikai egyenértékűségének értékelésére a CIPRODEX®-hez (Ciprofloxacin/Dex0%) (Ciprofloxacin/Dex0%) képest. Steril fülszuszpenzió (Alcon) akut bakteriális külső otitisben szenvedő felnőttek kezelésében

A vizsgálat célja a ciprofloxacin 0,3%/dexametazon 0,1% steril fülszuszpenzió tesztkészítményének (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) és a már forgalomba hozott CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3%/dexamethasone) relatív hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása. 0,1%) steril fülszuszpenzió (Alcon) akut bakteriális otitis externa kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

455

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education and Research Foundation Inc.
  • Puerto Rico
      • Canovanas, Puerto Rico, 00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown, Puerto Rico, 00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito, Puerto Rico, 00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel, Puerto Rico, 00757
        • SMO The Clinical Resarch Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők 18-65 éves korig.
  2. Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás összes kritériumának.
  3. Ha nő és fogamzóképes korú, végezzen negatív vizelet terhességi tesztet az alaplátogatás alkalmával, és készüljön fel a szexuális közösüléstől való tartózkodásra, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során (pl. óvszer, IUD, orális, injekciós, transzdermális vagy beültetett hormonális). fogamzásgátlók). A hormonális fogamzásgátlót szedő betegeknek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 28 napig ugyanazt a módszert/típust kell alkalmazniuk, és a vizsgálat során ugyanazt kell alkalmazniuk.
  4. A fertőzés jelenléte, amelyet a Pseudomonas aeruginosa vagy Staphylococcus aureus jelenlétére vonatkozó pozitív baktériumtenyészet igazol. Mivel a bakteriális tenyésztés eredményei nem lesznek azonnal ismertek, a baktériumtenyésztés eredményeinek megérkezéséig olyan betegeket is be lehet vonni a vizsgálatba, akik megfelelnek az összes többi befogadási/kizárási kritériumnak.
  5. A bakteriális külső otitis externa-nak megfelelő klinikai jelek és tünetek, amelyeket legalább 6-os összesített tünetpontszám (TSS) határoz meg, az otalgia legalább 2-es pontszámával a következő skála szerint: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = szigorú.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet várnak a vizsgálat alatt.
  2. A külső otitis externa jelei és tünetei több mint 21 nappal a vizsgálatba való bevonás előtti szűrés előtt.
  3. Korábbi otitis externa epizód az elmúlt 6 hónapban vagy több mint 2 epizód az előző 12 hónapban.
  4. Bármilyen terápiás gyógyszeres kezelést kapott a külső otitis externa jelenlegi epizódjára.
  5. Az ismert anamnézis vagy a fülvizsgálat a dobhártya perforációját vagy bármilyen okból történő károsodását tárja fel.
  6. Fülgyógyászati ​​műtét jelenlegi vagy korábbi kórtörténete, beleértve a timpanostomiás tubusok behelyezését/eltávolítását a fertőzött fül(ek)be.
  7. A jelenlegi jelekre vagy tünetekre utaló klinikai diagnózis nem akut bakteriális otitis externa, pl. krónikus gennyes otitis externa, akut középfülgyulladás
  8. A rosszindulatú otitis externa klinikai diagnózisa
  9. Mastoid üregek, szűkület, exostosis vagy daganatok bármelyik fülben, vagy bármely fül egyéb nem fertőző betegségei.
  10. Egyidejű gombás vagy vírusfertőzés gyanúja (pl. herpes simplex) bármelyik fülben.
  11. A fertőzött fül bőrgyulladása, például pikkelysömör vagy seborrhea, amely megnehezítené az értékelést.
  12. Jelentős alapbetegség, például cukorbetegség, HIV vagy egyéb immunhiányos állapotok, vagy olyan kezelésben részesülnek, amely a beteg immunhiányát okozhatja.
  13. Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi rendellenesség vagy egyéb egészségügyi állapot jelentős előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a vizsgálati pácienst a részvétel miatt, vagy veszélyeztethetik a vizsgálati értékelések integritását.
  14. A kutató úgy véli, hogy a fertőzés súlyossága olyan, hogy a szisztémás antibiotikumok lennének az előnyben részesített kezelési lehetőség.
  15. Bármilyen szisztémás antibakteriális készítmény vagy helyi antibakteriális készítmény használata a fül(ek)ben a vizsgálati szűrést követő 28 napon belül.
  16. Bármilyen szisztémás gyulladáscsökkentő készítmény vagy helyi gyulladáscsökkentő készítmény alkalmazása a fül(ek)ben (például kortikoszteroidok és NSAID-ok) a vizsgálati szűrést követő 7 napon belül.
  17. Bármilyen helyi vagy fülgyógyszer alkalmazása az érintett fülben a szűrést megelőző 2 héten belül.
  18. Bármilyen összehúzó szer, például ecet, alkohol vagy gyógyszeres tisztítás vagy fültörlés használata a bakteriális tenyésztési mintavételt követő 48 órán belül.
  19. Bármilyen ismert túlérzékenység ciprofloxacinnal vagy más karboxikinolon-származékokkal, dexametazonnal vagy kortikoszteroidokkal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
  20. Bármely gyógyszer vagy eszköz átvétele egy kutatási tanulmány részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
  21. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: Teszt
Ciprofloxacin/Dexametazon
Drog: Ciprofloxacin/Dexametazon
Aktív összehasonlító: Referencia
Ciprodex (R)
Drog: Ciprodex (R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker
Időkeret: 14-21 nap
A vizsgálat végén klinikai sikeresnek ítélt betegek aránya közötti különbség értékelése
14-21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek feloldása
Időkeret: 14-21 nap
A betegségspecifikus, klinikailag jelentős jelek és tünetek teljes megszűnéséhez szükséges idő a felvételkor, valamint az új tünetek hiánya
14-21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Par Pharmaceutical, Inc.

Együttműködők

Novum Pharmaceutical Research Services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71205502

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel