隔夜密集贴剂治疗疤痕的有效性和安全性研究
2015年9月8日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
一项前瞻性、个体内随机、观察者盲法、对照调查，以调查 12 至 24 周过夜强化贴剂 (OIP) 在皮肤科手术后疤痕中的有效性和安全性
调查隔夜强化贴剂 (OIP) 改善皮肤科手术后疤痕的有效性及其在 12 至 24 周内的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国、86179
- Merz Investigational Site # 0490341
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Berlin、德国、10117
- Merz Investigational Site # 0490312
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Hamburg、德国、22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Hamburg、德国、20354
- Merz Investigational Site # 049307
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Mahlow、德国、15831
- Merz Investigational Site # 0490101
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Mainz、德国、55131
- Merz Investigational Site #0490340
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München、德国、80337
- Merz Investigational Site # 049112
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Münster、德国、48157
- Merz Investigational Site # 049331
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Schweinfurt、德国、97421
- Merz Investigational Site # 0490321
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有两个或更多新形成的皮肤科手术后疤痕，每个疤痕 1-10（含）厘米，长度相当，位于相当的皮肤区域（根据研究者的判断，考虑例如皮肤厚度或身体张力）。 由于伤口裂开的风险较高，因此不会对位于身体上背部的疤痕进行检查。
- 皮肤科手术在基线访视前的最后 3 周内进行，基线访视是在手术后控制（可选择拆线）当天，伤口必须在那时闭合。
排除标准：
- 已知有瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史的受试者。
- 在筛选/基线访视前不到 8 周的时间里，在拟治疗的皮肤区域进行真皮换肤手术或非侵入性紧肤手术，包括中度/深层化学换肤、皮肤磨削治疗或激光治疗。
- 接受任何计划的含有活性成分的局部应用（例如 自晒黑剂，但是，允许在要治疗的皮肤区域使用保湿乳液，前提是疤痕没有留下。
- 受试者预计会在阳光下度过过多的时间（例如 户外工作者）或调查期间在日光浴床上。
- 在预期治疗的区域有任何感染或伤口的受试者。
- 已知对 OIP 的任何成分（例如 丙烯酸粘合剂、洋葱提取物或尿囊素）。
- 正在服用或预计在研究期间服用全身性皮质类固醇或应用于研究皮肤区域的局部皮质类固醇的受试者。
- 需要治疗的皮肤区域有湿疹需要治疗的受试者。
- 受试者患有任何持续的严重或不受控制的全身性疾病（心脏、呼吸系统、肝脏、肾脏或胃肠道）、恶性肿瘤（基底细胞瘤除外）或已知的 HIV 感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：隔夜强化补丁
隔夜强化贴剂 (OIP)，基于含有丙烯酸酯、洋葱提取物和尿囊素的聚烯烃泡沫，是 I 类、CE（Conformité Européenne）标记的医疗器械。
受试者的两个疤痕将被随机分配给隔夜强化贴剂应用和不治疗。
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符合条件的受试者将随机分配两个疤痕用于 OIP 应用/不治疗。
OIP 隔夜申请（至少 6 小时）12 至 24 周。
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无干预：没有治疗
受试者作为他们自己的对照。
符合条件的受试者在同一身体区域有两个可比较的疤痕，一个疤痕将用隔夜强化贴片治疗，第二个疤痕将不治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察者评估 POSAS [患者和观察者疤痕评估量表] 总分从筛选/基线到第 12 周的绝对变化
大体时间：第 12 周的基线
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POSA 量表由两个量表组成，需要分别由观察者和受试者填写。 在所有计划的就诊中，观察者和受试者将分别对同一受试者的两个疤痕进行评分。 观察者疤痕评估：观察者以从 1（正常皮肤）到 10（可想象的最差皮肤）的等级评估以下项目：血管形成、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性。 患者疤痕评估：受试者回答以下问题，评分从 1（没有，没有抱怨）到 10（是，最糟糕的想象）：疤痕疼痛吗？疤痕发痒吗？ 受试者以从 1（否，与正常皮肤一样）到 10（是，非常不同）的等级回答以下问题：疤痕的颜色是否不同？， 疤痕更硬吗？ 疤痕的厚度是否不同？, 疤痕是否不规则？ |
第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者评估 POSAS 的总分从筛选/基线到第 12 周的绝对变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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观察员评估 POSAS 的总分从筛选/基线到第 24 周的绝对变化
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MRZ90011_0028_3
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