Effectiviteits- en veiligheidsstudie van Intensive Patch 's nachts in littekens
8 september 2015 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH
Een prospectief, intra-individueel gerandomiseerd, waarnemer-blind, gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Overnight Intensive Patch (OIP) gedurende 12 tot 24 weken te onderzoeken bij littekens na dermatologische chirurgie
Om de effectiviteit te onderzoeken van een Overnight Intensive Patch (OIP) op verbetering van littekens na dermatologische chirurgie en de veiligheid ervan gedurende 12 tot 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Merz Investigational Site # 0490341
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Merz Investigational Site # 0490312
-
Hamburg, Duitsland, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Merz Investigational Site # 049307
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Merz Investigational Site # 0490101
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Merz Investigational Site #0490340
-
München, Duitsland, 80337
- Merz Investigational Site # 049112
-
Münster, Duitsland, 48157
- Merz Investigational Site # 049331
-
Schweinfurt, Duitsland, 97421
- Merz Investigational Site # 0490321
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft twee of meer nieuw gevormde littekens na dermatologische chirurgie van elk 1-10 (inclusief) cm, met een vergelijkbare lengte, gelegen op een vergelijkbaar huidgebied (ter beoordeling van de onderzoeker, rekening houdend met bijvoorbeeld de huiddikte of lichaamsspanning). Littekens aan de bovenrug van het lichaam worden niet onderzocht vanwege een hoger risico op wonddehiscentie.
- De dermatologische ingreep vindt plaats binnen de laatste 3 weken voorafgaand aan het basisbezoek en het basisbezoek is op de dag van postoperatieve controle met optionele hechtingverwijdering, de wond moet tegen die tijd gesloten zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een bekende geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens.
- Onderwerp met derma-resurfacing-procedures of niet-invasieve huidverstrakkingsprocedures, waaronder medium/diepe chemische peeling, dermabrasiebehandelingen of lasertherapie in het huidgebied dat bedoeld is om te worden behandeld gedurende minder dan 8 weken voorafgaand aan de screening/basisbezoek.
- Onderwerp met elke geplande plaatselijke toepassing die actieve ingrediënten bevat (bijv. zelfbruiners, maar hydratatielotion is toegestaan mits de littekens vrij blijven) in het te behandelen huidgebied.
- Proefpersoon verwachtte veel tijd in de zon door te brengen (bijv. buitenwerkers) of in de zonnebank tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon met een infectie of wond in het te behandelen gebied.
- Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt van OIP (bijv. acrylkleefstof, extractum cepae of allantoïne).
- Proefpersoon die tijdens het onderzoek systemische corticosteroïden of topische corticosteroïden gebruikt die op het huidgebied van het onderzoek worden aangebracht of verwacht dit tijdens het onderzoek in te nemen.
- Persoon met eczeem die behandeling nodig heeft in het te behandelen huidgebied.
- Onderwerp met een aanhoudende ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (hart-, ademhalings-, lever-, nier- of maagdarmstelsel), kwaadaardige tumor (behalve basalioom) of bekende HIV-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve nachtpleister
Overnight Intensive Patch (OIP), op basis van polyolefineschuim met acrylaat, extractum cepae en allantoïne, is een klasse I, CE (Conformité Européenne) gemarkeerd medisch hulpmiddel.
Proefpersonen krijgen hun twee littekens gerandomiseerd voor Overnight Intensive Patch toepassing versus geen behandeling.
|
Bij in aanmerking komende proefpersonen worden de twee littekens gerandomiseerd voor OIP-toepassing/geen behandeling.
OIP voor toepassing 's nachts (minstens 6 uur) gedurende 12 tot 24 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Onderwerpen dienen als hun eigen controle.
In aanmerking komende proefpersonen hebben twee vergelijkbare littekens in dezelfde lichaamsregio's, één litteken wordt behandeld met Overnight Intensive Patch, het tweede litteken wordt niet behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering van screening/baseline in de totale score van door de waarnemer geëvalueerde POSAS [Patient and Observer Scar Assessment Scale] tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De POSA-schaal bestaat uit twee schalen die respectievelijk door de waarnemer en de proefpersoon moeten worden ingevuld. De schaal wordt beoordeeld voor beide littekens van hetzelfde onderwerp door de waarnemer en het onderwerp onafhankelijk bij alle geplande bezoeken. Observer Scar Assessment: De waarnemer beoordeelt de volgende items op een schaal van 1 (normale huid) tot 10 (slechtst denkbare huid): vascularisatie, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid. Patiëntlittekenbeoordeling: De proefpersoon beantwoordt de volgende vragen op een schaal van 1 (nee, geen klachten) tot 10 (ja, ergst denkbare): Is het litteken pijnlijk?, Is het litteken jeukend?; De proefpersoon beantwoordt de volgende vragen op een schaal van 1 (nee, als normale huid) tot 10 (ja, heel anders): Is de kleur van het litteken anders? Is het litteken stijver?, Is de dikte van het litteken anders?, Is het litteken onregelmatig? |
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van screening/baseline in de totale score van door de patiënt beoordeelde POSAS tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Absolute verandering ten opzichte van screening/baseline in de totale score van door de waarnemer beoordeelde POSAS tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MRZ90011_0028_3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .