Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nocnego intensywnego plastra na blizny

8 września 2015 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, wewnątrzosobnicze randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nocnego intensywnego plastra (OIP) w ciągu 12 do 24 tygodni w bliznach po zabiegach dermatologicznych

Zbadanie skuteczności plastra Overnight Intensive Patch (OIP) w zakresie poprawy blizn po zabiegach dermatologicznych i jego bezpieczeństwa w okresie od 12 do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Merz Investigational Site # 0490341
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Merz Investigational Site # 0490312
      • Hamburg, Niemcy, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Merz Investigational Site # 049307
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Merz Investigational Site # 0490101
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Merz Investigational Site #0490340
      • München, Niemcy, 80337
        • Merz Investigational Site # 049112
      • Münster, Niemcy, 48157
        • Merz Investigational Site # 049331
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Merz Investigational Site # 0490321

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma dwie lub więcej nowo powstałych blizn po zabiegach chirurgicznych dermatologicznych, każda o długości 1-10 (włącznie) cm, o porównywalnej długości, zlokalizowanych na porównywalnym obszarze skóry (według uznania badacza, biorąc pod uwagę np. grubość skóry lub napięcie ciała). Blizny zlokalizowane w górnej części pleców nie będą badane ze względu na większe ryzyko rozejścia się rany.
  • Operacja dermatologiczna odbywa się w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą wyjściową, a wizyta wyjściowa jest w dniu kontroli pooperacyjnej z możliwością zdjęcia szwów, do tego czasu rana musi być zaszyta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znaną historią bliznowców lub blizn przerosłych.
  • Pacjenci poddawani zabiegom resurfacingu skóry właściwej lub nieinwazyjnym zabiegom napinania skóry, w tym średnim/głębokim peelingom chemicznym, zabiegom dermabrazji lub terapii laserowej w obszarze skóry, który ma być leczony przez mniej niż 8 tygodni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową.
  • Podmiot z planowanym zastosowaniem miejscowym zawierającym składniki aktywne (np. samoopalacze, jednak balsam nawilżający jest dozwolony pod warunkiem pozostawienia wolnych blizn) w obszarze skóry przeznaczonym do zabiegu.
  • Podmiot przewidywał spędzanie nadmiernej ilości czasu na słońcu (np. pracownicy na zewnątrz) lub w solarium podczas badania.
  • Podmiot z jakąkolwiek infekcją lub raną w obszarze przeznaczonym do leczenia.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik OIP (np. klej akrylowy, extractum cepae czy alantoina).
  • Osoba, która przyjmuje lub planuje przyjmować podczas badania kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub kortykosteroidy stosowane miejscowo na badany obszar skóry.
  • Pacjent z wypryskiem wymagającym leczenia w obszarze skóry przeznaczonym do leczenia.
  • Osoba z trwającą ciężką lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową (serca, układu oddechowego, wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego), nowotworem złośliwym (z wyjątkiem basalioma) lub znaną infekcją wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna łatka na noc
Intensywny plaster na noc (OIP), na bazie pianki poliolefinowej zawierający akrylan, ekstrakt z cepae i alantoinę jest wyrobem medycznym klasy I, posiadającym znak CE (Conformité Européenne). Dwie blizny pacjentów zostaną losowo przydzielone do aplikacji Overnight Intensive Patch w porównaniu z brakiem leczenia.
Urządzenie: Intensywna łatka na noc
Dwie blizny kwalifikujących się pacjentów zostaną losowo przydzielone do zastosowania OIP/bez leczenia. OIP do aplikacji na noc (co najmniej 6 godzin) przez 12 do 24 tygodni.
Brak interwencji: Brak leczenia
Podmioty służą jako ich własna kontrola. Kwalifikujące się osoby mają dwie porównywalne blizny w tych samych obszarach ciała, jedna blizna zostanie wyleczona Overnight Intensive Patch, druga blizna nie zostanie wyleczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od badania przesiewowego/początkowego w całkowitym wyniku ocenianym przez obserwatora POSAS [Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora] do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Skala POSA składa się z dwóch skal, które wypełnia odpowiednio obserwator i osoba badana. Skala będzie oceniana zarówno dla blizn tego samego pacjenta przez obserwatora, jak i pacjenta niezależnie we wszystkich planowanych wizytach.

Ocena blizny przez obserwatora: Obserwator ocenia następujące elementy w skali od 1 (skóra normalna) do 10 (skóra najgorsza, jaką można sobie wyobrazić): unaczynienie, pigmentacja, grubość, ulga, elastyczność.

Ocena blizny pacjenta: Pacjent odpowiada na następujące pytania w skali od 1 (nie, brak dolegliwości) do 10 (tak, najgorsze, jakie można sobie wyobrazić): Czy blizna jest bolesna?, Czy blizna swędzi?; Badany odpowiada na następujące pytania w skali od 1 (nie, jak skóra normalna) do 10 (tak, bardzo różna): Czy kolor blizny jest inny?, Czy blizna jest twardsza?, Czy grubość blizny jest inna?, Czy blizna jest nieregularna?
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od badania przesiewowego/początkowego w całkowitym wyniku POSAS ocenianym przez pacjenta do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana od badania przesiewowego/początkowego w całkowitym wyniku POSAS ocenianym przez obserwatora do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ90011_0028_3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna łatka na noc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj