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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des über Nacht angewendeten Intensivpflasters bei Narben

8. September 2015 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Eine prospektive, intraindividuelle, randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Untersuchung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Overnight Intensive Patch (OIP) über 12 bis 24 Wochen bei Narben nach dermatologischen Operationen

Untersuchung der Wirksamkeit eines Overnight Intensive Patch (OIP) zur Verbesserung von Narben nach dermatologischen Operationen und seiner Sicherheit über 12 bis 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Merz Investigational Site # 0490341
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Merz Investigational Site # 0490312
      • Hamburg, Deutschland, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Merz Investigational Site # 049307
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Merz Investigational Site # 0490101
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Merz Investigational Site #0490340
      • München, Deutschland, 80337
        • Merz Investigational Site # 049112
      • Münster, Deutschland, 48157
        • Merz Investigational Site # 049331
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Merz Investigational Site # 0490321

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zwei oder mehr neu entstandene Narben nach dermatologischen Operationen von jeweils 1 bis 10 cm (einschließlich) mit vergleichbarer Länge, die sich auf einem vergleichbaren Hautbereich befinden (nach Ermessen des Untersuchers, z. B. unter Berücksichtigung der Hautdicke oder Körperspannung). Narben am oberen Rücken des Körpers werden aufgrund eines höheren Risikos einer Wunddehiszenz nicht untersucht.
  • Die dermatologische Operation findet innerhalb der letzten 3 Wochen vor dem Basisbesuch statt und der Basisbesuch findet am Tag der postoperativen Kontrolle mit optionaler Nahtentfernung statt, die Wunde muss bis dahin geschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben.
  • Patienten mit Hauterneuerungsverfahren oder nicht-invasiven Hautstraffungsverfahren, einschließlich mittlerer/tiefer chemischer Peelings, Dermabrasionsbehandlungen oder Lasertherapie im Hautbereich, der weniger als 8 Wochen vor dem Screening/Basisbesuch behandelt werden soll.
  • Vorbehaltlich einer geplanten topischen Anwendung, die Wirkstoffe enthält (z. B. Selbstbräunungsmittel, Feuchtigkeitslotion ist jedoch zulässig, sofern die Narben frei bleiben) im zu behandelnden Hautbereich.
  • Der Proband ging davon aus, übermäßig viel Zeit in der Sonne zu verbringen (z. B. Außendienstmitarbeiter) oder im Solarium während der Untersuchung.
  • Person mit einer Infektion oder Wunde im zu behandelnden Bereich.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von OIP (z. B. Acrylkleber, Extractum cepae oder Allantoin).
  • Proband, der während der Untersuchung systemische Kortikosteroide oder topische Kortikosteroide einnimmt oder voraussichtlich einnehmen wird, die auf den untersuchten Hautbereich aufgetragen werden.
  • Person mit behandlungsbedürftigem Ekzem im zu behandelnden Hautbereich.
  • Patienten mit einer anhaltenden schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (Herz-, Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung), einem bösartigen Tumor (außer Basaliom) oder einer bekannten HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensivpflaster über Nacht
Das Overnight-Intensivpflaster (OIP) auf Polyolefinschaumbasis mit Acrylat, Cepae-Extrakt und Allantoin ist ein Medizinprodukt der Klasse I mit CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne). Die beiden Narben der Probanden werden nach dem Zufallsprinzip für die Anwendung des Intensivpflasters über Nacht im Vergleich zu keiner Behandlung ausgewählt.
Gerät: Intensivpflaster über Nacht
Bei teilnahmeberechtigten Probanden werden die beiden Narben nach dem Zufallsprinzip für die OIP-Anwendung/keine Behandlung ausgewählt. OIP zur Anwendung über Nacht (mindestens 6 Stunden) für 12 bis 24 Wochen.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Subjekte dienen als ihre eigene Kontrolle. Geeignete Probanden haben zwei vergleichbare Narben in denselben Körperregionen. Eine Narbe wird mit Overnight Intensive Patch behandelt, die zweite Narbe wird nicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Screening/Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der vom Beobachter bewerteten POSAS [Patient and Observer Scar Assessment Scale] bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Die POSA-Skala besteht aus zwei Skalen, die jeweils vom Beobachter und vom Probanden ausgefüllt werden müssen. Die Skala wird für beide Narben desselben Subjekts vom Beobachter und vom Subjekt unabhängig voneinander bei allen geplanten Besuchen bewertet.

Beurteilung der Narbe durch den Beobachter: Der Beobachter bewertet die folgenden Punkte auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlechteste vorstellbare Haut): Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit.

Beurteilung der Narbe durch den Patienten: Der Proband beantwortet die folgenden Fragen auf einer Skala von 1 (nein, keine Beschwerden) bis 10 (ja, das Schlimmste, was man sich vorstellen kann): Ist die Narbe schmerzhaft?, Juckt die Narbe?; Der Proband beantwortet die folgenden Fragen auf einer Skala von 1 (nein, wie normale Haut) bis 10 (ja, sehr unterschiedlich): Ist die Farbe der Narbe unterschiedlich?, Ist die Narbe steifer?, Ist die Narbendicke unterschiedlich?, Ist die Narbe unregelmäßig?
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Screening/Ausgangswert im Gesamtscore der vom Patienten bewerteten POSAS bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Absolute Veränderung vom Screening/Ausgangswert im Gesamtscore der vom Beobachter bewerteten POSAS bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ90011_0028_3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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