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Étude d'efficacité et d'innocuité du patch intensif de nuit dans les cicatrices

8 septembre 2015 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Une enquête prospective, intra-individuelle randomisée, à l'insu de l'observateur et contrôlée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du patch intensif de nuit (OIP) sur 12 à 24 semaines dans les cicatrices post-chirurgie dermatologique

Étudier l'efficacité d'un patch intensif de nuit (OIP) sur l'amélioration des cicatrices post-chirurgie dermatologique et sa sécurité sur 12 à 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Merz Investigational Site # 0490341
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Merz Investigational Site # 0490312
      • Hamburg, Allemagne, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Merz Investigational Site # 049307
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Merz Investigational Site # 0490101
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Merz Investigational Site #0490340
      • München, Allemagne, 80337
        • Merz Investigational Site # 049112
      • Münster, Allemagne, 48157
        • Merz Investigational Site # 049331
      • Schweinfurt, Allemagne, 97421
        • Merz Investigational Site # 0490321

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a deux ou plusieurs cicatrices post-opératoires dermatologiques nouvellement formées de 1 à 10 cm chacune, de longueur comparable, situées sur une zone cutanée comparable (à la discrétion de l'investigateur, compte tenu par exemple de l'épaisseur de la peau ou de la tension corporelle). Les cicatrices situées dans le haut du dos du corps ne seront pas étudiées en raison d'un risque plus élevé de déhiscence de la plaie.
  • La chirurgie dermatologique a lieu dans les 3 dernières semaines avant la visite de référence et la visite de référence a lieu le jour du contrôle post-opératoire avec retrait de suture facultatif, la plaie doit être fermée d'ici là.

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents connus de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
  • Sujet avec des procédures de derma resurfaçage ou des procédures non invasives de raffermissement de la peau, y compris un peeling chimique moyen / profond, des traitements de dermabrasion ou une thérapie au laser dans la zone cutanée destinée à être traitée pendant moins de 8 semaines avant le dépistage / visite de référence.
  • Sujet avec toute application topique prévue contenant des ingrédients actifs (par ex. les agents autobronzants, cependant, la lotion hydratante est autorisée à condition que les cicatrices soient laissées libres) dans la zone cutanée destinée à être traitée.
  • Le sujet prévoyait de passer trop de temps au soleil (par ex. travailleurs de plein air) ou dans le lit de bronzage pendant l'enquête.
  • Sujet présentant une infection ou une blessure dans la zone destinée à être traitée.
  • Sujet présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de l'OIP (par ex. adhésif acrylique, extractum cepae ou allantoïne).
  • Sujet qui prend, ou devrait prendre pendant l'investigation, des corticostéroïdes systémiques ou des corticostéroïdes topiques appliqués sur la zone cutanée d'investigation.
  • Sujet présentant un eczéma nécessitant un traitement au niveau de la zone cutanée destinée à être traitée.
  • Sujet présentant une maladie systémique grave ou incontrôlée en cours (cardiaque, respiratoire, hépatique, rénale ou gastro-intestinale), une tumeur maligne (à l'exception du basaliome) ou une infection connue par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch intensif de nuit
Le patch intensif de nuit (OIP), à base de mousse de polyoléfine contenant de l'acrylate, de l'extrait de cépe et de l'allantoïne est un dispositif médical de classe I, marqué CE (Conformité Européenne). Les sujets verront leurs deux cicatrices randomisées pour l'application du patch intensif de nuit par rapport à l'absence de traitement.
Dispositif: Patch intensif de nuit
Les sujets éligibles verront leurs deux cicatrices randomisées pour l'application OIP/aucun traitement. OIP pour une application nocturne (au moins 6 heures) pendant 12 à 24 semaines.
Aucune intervention: Aucun traitement
Les sujets servent de leur propre contrôle. Les sujets éligibles ont deux cicatrices comparables dans les mêmes régions du corps, une cicatrice sera traitée avec le patch intensif de nuit, la seconde cicatrice ne sera pas traitée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu entre le dépistage/la ligne de base du score total de l'observateur évalué POSAS [Patient and Observer Scar Assessment Scale] à la semaine 12
Délai: De base à la semaine 12

L'échelle POSA se compose de deux échelles qui doivent être remplies respectivement par l'observateur et le sujet. L'échelle sera évaluée pour les deux cicatrices du même sujet par l'observateur et le sujet indépendamment dans toutes les visites prévues.

Évaluation des cicatrices par l'observateur : l'observateur évalue les éléments suivants sur une échelle de 1 (peau normale) à 10 (la pire peau imaginable) : vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse.

Évaluation de la cicatrice du patient : le sujet répond aux questions suivantes sur une échelle de 1 (non, pas de plainte) à 10 (oui, pire imaginable) : la cicatrice est-elle douloureuse ?, la cicatrice démange-t-elle ? ; Le sujet répond aux questions suivantes sur une échelle de 1 (non, comme une peau normale) à 10 (oui, très différent) : La couleur de la cicatrice est-elle différente ?, La cicatrice est-elle plus raide ?, L'épaisseur de la cicatrice est-elle différente ?, La cicatrice est-elle irrégulière ?
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu entre le dépistage/la ligne de base dans le score total du patient évalué POSAS à la semaine 12
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Changement absolu entre le dépistage/la ligne de base dans le score total de l'observateur évalué POSAS à la semaine 24
Délai: De base à la semaine 24
De base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ90011_0028_3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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