Исследование эффективности и безопасности ночного интенсивного пластыря при рубцах
8 сентября 2015 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
Проспективное внутрииндивидуальное рандомизированное контролируемое слепое исследование эффективности и безопасности ночного интенсивного пластыря (OIP) в течение 12-24 недель при шрамах после дерматологической хирургии.
Изучить эффективность ночного интенсивного пластыря (OIP) в отношении уменьшения шрамов после дерматологических операций и его безопасность в течение 12–24 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- Merz Investigational Site # 0490341
-
Berlin, Германия, 10117
- Merz Investigational Site # 0490312
-
Hamburg, Германия, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Hamburg, Германия, 20354
- Merz Investigational Site # 049307
-
Mahlow, Германия, 15831
- Merz Investigational Site # 0490101
-
Mainz, Германия, 55131
- Merz Investigational Site #0490340
-
München, Германия, 80337
- Merz Investigational Site # 049112
-
Münster, Германия, 48157
- Merz Investigational Site # 049331
-
Schweinfurt, Германия, 97421
- Merz Investigational Site # 0490321
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет два или более новообразованных рубца после дерматологической операции размером 1-10 (включительно) см каждый, сопоставимой длины, расположенных на сопоставимом участке кожи (на усмотрение исследователя, с учетом, например, толщины кожи или напряжения тела). Рубцы, расположенные в верхней части спины, не исследуются из-за повышенного риска расхождения раны.
- Дерматологическая операция проводится в течение последних 3 недель до базового визита, а базовый визит проводится в день послеоперационного контроля с необязательным снятием швов, к тому времени рана должна быть закрыта.
Критерий исключения:
- Субъект с известной историей келоидных или гипертрофических рубцов.
- Субъект с процедурами шлифовки дермы или неинвазивными процедурами по подтяжке кожи, включая средний/глубокий химический пилинг, дермабразию или лазерную терапию в области кожи, предназначенной для лечения, менее чем за 8 недель до скрининга/базового визита.
- Субъект с любым запланированным местным применением, содержащим активные ингредиенты (например, средства для автозагара, однако разрешен увлажняющий лосьон при условии, что шрамы остаются свободными) на участке кожи, предназначенном для лечения.
- Субъект предполагал, что будет проводить слишком много времени на солнце (т.е. работники на открытом воздухе) или в солярии во время исследования.
- Субъект с любой инфекцией или раной в области, предназначенной для лечения.
- Субъект с известной гиперчувствительностью к любому ингредиенту OIP (например, акриловый клей, Extractum cepae или аллантоин).
- Субъект, который принимает или предполагается принимать во время исследования системные кортикостероиды или местные кортикостероиды, наносимые на исследуемый участок кожи.
- Субъект с экземой, требующей лечения на участке кожи, предназначенном для лечения.
- Субъект с любым текущим тяжелым или неконтролируемым системным заболеванием (сердечным, респираторным, печеночным, почечным или желудочно-кишечным), злокачественной опухолью (за исключением базалиомы) или известной ВИЧ-инфекцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ночной интенсивный пластырь
Ночной интенсивный пластырь (OIP) на основе вспененного полиолефина, содержащий акрилат, Extractum cepae и аллантоин, является медицинским изделием класса I с маркировкой CE (Conformité Européenne).
Два шрама у субъектов будут случайным образом рандомизированы для нанесения ночного интенсивного пластыря или без лечения.
|
У подходящих субъектов будут рандомизированы два шрама для применения OIP / без лечения.
OIP для ночного применения (не менее 6 часов) от 12 до 24 недель.
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Субъекты служат своим собственным контролем.
У подходящих субъектов есть два сопоставимых шрама на одних и тех же участках тела, один шрам будет обработан Ночным интенсивным пластырем, второй шрам не будет лечиться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение от скрининга/исходного уровня в общем балле наблюдателя, оцененного по шкале POSAS [Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя] к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Шкала POSA состоит из двух шкал, которые должны быть заполнены наблюдателем и испытуемым соответственно. Шкала будет оцениваться для обоих шрамов одного и того же субъекта независимо от наблюдателя и субъекта во время всех запланированных посещений. Оценка шрамов наблюдателем: Наблюдатель оценивает следующие пункты по шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудшая вообразимая кожа): Васкуляризация, Пигментация, Толщина, Рельеф, Податливость. Оценка состояния шрама у пациента: Субъект отвечает на следующие вопросы по шкале от 1 (нет, жалоб нет) до 10 (да, самое худшее, что можно себе представить): Шрам болезненный? Зуд шрама? Испытуемый отвечает на следующие вопросы по шкале от 1 (нет, как нормальная кожа) до 10 (да, сильно отличается): Цвет рубца отличается?, Является ли шрам более жестким? Толщина рубца разная? Шрам неровный? |
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению со скринингом/исходным уровнем общего балла пациента, оцененного по шкале POSAS, к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Абсолютное изменение по сравнению со скринингом/исходным уровнем в общем балле наблюдателя, оценивавшего POSAS, к 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ90011_0028_3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .