Effektivitets- og sikkerhetsstudie av intensiv lapp i arr over natten
8. september 2015 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH
En prospektiv, intra-individuell randomisert, observatørblind, kontrollert undersøkelse for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til overnight Intensive Patch (OIP) over 12 til 24 uker i arr etter dermatologisk kirurgi
For å undersøke effektiviteten til en Overnight Intensive Patch (OIP) på forbedring av arr etter dermatologisk kirurgi og dets sikkerhet over 12 til 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Merz Investigational Site # 0490341
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Merz Investigational Site # 0490312
-
Hamburg, Tyskland, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Merz Investigational Site # 049307
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Merz Investigational Site # 0490101
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Merz Investigational Site #0490340
-
München, Tyskland, 80337
- Merz Investigational Site # 049112
-
Münster, Tyskland, 48157
- Merz Investigational Site # 049331
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Merz Investigational Site # 0490321
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har to eller flere nydannede postdermatologiske kirurgiske arr på 1-10 (inklusive) cm hver, med sammenlignbar lengde, lokalisert på et sammenlignbart hudområde (etter utredningens skjønn, med tanke på f.eks. hudtykkelse eller kroppsspenning). Arr plassert øverst på kroppen vil ikke bli undersøkt på grunn av høyere risiko for såravfall.
- Den dermatologiske operasjonen finner sted i løpet av de siste 3 ukene før baseline-besøket og baseline-besøket er på dagen for postoperativ kontroll med valgfri suturfjerning, såret må være lukket innen da.
Ekskluderingskriterier:
- Person med kjent historie med keloider eller hypertrofiske arr.
- Personer med prosedyrer for gjenoppretting av derma eller ikke-invasive hudoppstrammingsprosedyrer, inkludert middels/dyp kjemisk peeling, dermabrasjonsbehandlinger eller laserterapi i hudområdet som skal behandles i mindre enn 8 uker før screening/besøk.
- Gjenstand med planlagt lokal påføring som inneholder aktive ingredienser (f.eks. selvbruningsmidler, men fuktighetslotion er tillatt forutsatt at arrene er frie) i hudområdet som skal behandles.
- Personen forventet å tilbringe overdreven tid i solen (f.eks. utendørsarbeidere) eller i solsengen under etterforskningen.
- Person med infeksjon eller sår i området som skal behandles.
- Personer med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i OIP (f. akryllim, extractum cepae eller allantoin).
- Person som tar, eller forventes å ta under undersøkelsen, systemiske kortikosteroider eller topikale kortikosteroider påført hudområdet under undersøkelsen.
- Person med eksem som krever behandling i det hudområdet som skal behandles.
- Person med pågående alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (hjerte-, luftveis-, lever-, nyre- eller gastrointestinal), ondartet svulst (unntatt basaliom) eller kjent HIV-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overnight Intensiv Patch
Overnight intensiv plaster (OIP), på basis av polyolefinskum som inneholder akrylat, extractum cepae og allantoin er et klasse I, CE (Conformité Européenne) merket medisinsk utstyr.
Forsøkspersonene vil få sine to arr randomisert for påføring av intensivplaster over natten versus ingen behandling.
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få sine to arr randomisert for OIP-søknad/ingen behandling.
OIP for bruk over natten (minst 6 timer) i 12 til 24 uker.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Emner fungerer som deres egen kontroll.
Kvalifiserte forsøkspersoner har to sammenlignbare arr i samme kroppsregioner, ett arr vil bli behandlet med Overnight Intensive Patch, det andre arret vil ikke bli behandlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra screening/baseline i totalpoengsum for observatør evaluert POSAS [Patient and Observer Scar Assessment Scale] til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
POSA-skalaen består av to skalaer som må fylles ut av henholdsvis observatøren og forsøkspersonen. Skalaen vil bli vurdert for begge arr av samme emne av observatøren og individet uavhengig i alle planlagte besøk. Observatørarrvurdering: Observatøren vurderer følgende elementer på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelig hud): Vaskularisering, Pigmentering, Tykkelse, Avlastning, Bøyelighet. Pasientarrvurdering: Forsøkspersonen svarer på følgende spørsmål på en skala fra 1 (nei, ingen klager) til 10 (ja, verst tenkelig): Er arret smertefullt?, Kløer arret?; Emnet svarer på følgende spørsmål på en skala fra 1 (nei, som normal hud) til 10 (ja, veldig forskjellig): Er fargen på arret forskjellig?, Er arret mer stivt?, Er tykkelsen på arret forskjellig?, Er arret uregelmessig? |
Utgangspunkt til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring fra screening/baseline i totalpoengsum for pasientevaluerte POSAS til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Absolutt endring fra screening/baseline i den totale poengsummen for observatør evaluert POSAS til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MRZ90011_0028_3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .