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Studio di efficacia e sicurezza del cerotto intensivo notturno nelle cicatrici

8 settembre 2015 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Un'indagine prospettica, intra-individuale randomizzata, alla cieca e controllata per indagare l'efficacia e la sicurezza del cerotto intensivo notturno (OIP) da 12 a 24 settimane nelle cicatrici post-chirurgiche dermatologiche

Studiare l'efficacia di un Overnight Intensive Patch (OIP) sul miglioramento delle cicatrici post-chirurgiche dermatologiche e la sua sicurezza da 12 a 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Merz Investigational Site # 0490341
      • Berlin, Germania, 10117
        • Merz Investigational Site # 0490312
      • Hamburg, Germania, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Merz Investigational Site # 049307
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Merz Investigational Site # 0490101
      • Mainz, Germania, 55131
        • Merz Investigational Site #0490340
      • München, Germania, 80337
        • Merz Investigational Site # 049112
      • Münster, Germania, 48157
        • Merz Investigational Site # 049331
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Merz Investigational Site # 0490321

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha due o più cicatrici post-operatorie dermatologiche di nuova formazione di 1-10 cm (inclusi) ciascuna, con lunghezza comparabile, localizzate su un'area cutanea comparabile (a discrezione dello sperimentatore, considerando ad esempio lo spessore della pelle o la tensione corporea). Le cicatrici situate nella parte superiore della schiena del corpo non saranno studiate a causa di un rischio maggiore di deiscenza della ferita.
  • La chirurgia dermatologica si svolge nelle ultime 3 settimane prima della visita di base e la visita di base è il giorno del controllo post-operatorio con rimozione facoltativa della sutura, la ferita deve essere chiusa per allora.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con anamnesi nota di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  • Soggetto con procedure di rivestimento del derma o procedure di rassodamento della pelle non invasive tra cui peeling chimico medio/profondo, trattamenti di dermoabrasione o terapia laser nell'area cutanea che si intende trattare per meno di 8 settimane prima dello screening/visita di riferimento.
  • Soggetto con qualsiasi applicazione topica pianificata contenente ingredienti attivi (ad es. agenti autoabbronzanti, tuttavia, lozione idratante è consentita purché le cicatrici siano lasciate libere) nella zona cutanea che si intende trattare.
  • Il soggetto prevedeva di trascorrere troppo tempo al sole (ad es. lavoratori all'aperto) o nel lettino abbronzante durante l'indagine.
  • Soggetto con qualsiasi infezione o ferita nell'area che si intende trattare.
  • Soggetto con nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di OIP (ad es. adesivo acrilico, extractum cepae o allantoina).
  • - Soggetto che sta assumendo, o prevede di assumere durante l'indagine, corticosteroidi sistemici o corticosteroidi topici applicati sull'area cutanea dell'indagine.
  • Soggetto con eczema che richiede trattamento nell'area cutanea che si intende trattare.
  • Soggetti con qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata in corso (cardiaca, respiratoria, epatica, renale o gastrointestinale), tumore maligno (ad eccezione del basalioma) o infezione da HIV nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto intensivo notturno
Il cerotto notturno intensivo (OIP), a base di schiuma poliolefinica contenente acrilato, extractum cepae e allantoina è un dispositivo medico di classe I, marcato CE (Conformité Européenne). I soggetti avranno le loro due cicatrici randomizzate per l'applicazione del cerotto intensivo durante la notte rispetto a nessun trattamento.
Dispositivo: Cerotto intensivo notturno
I soggetti idonei avranno le loro due cicatrici randomizzate per l'applicazione OIP/nessun trattamento. OIP per applicazione notturna (almeno 6 ore) per 12-24 settimane.
Nessun intervento: Nessun trattamento
I soggetti fungono da controllo di se stessi. I soggetti idonei hanno due cicatrici comparabili nelle stesse regioni del corpo, una cicatrice sarà trattata con Overnight Intensive Patch, la seconda cicatrice non sarà trattata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dallo screening/basale nel punteggio totale dell'osservatore valutato POSAS [Patient and Observer Scar Assessment Scale] alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

La scala POSA è composta da due scale che devono essere compilate rispettivamente dall'osservatore e dal soggetto. La scala sarà valutata per entrambe le cicatrici dello stesso soggetto dall'osservatore e dal soggetto in modo indipendente in tutte le visite programmate.

Valutazione della cicatrice da parte dell'osservatore: l'osservatore valuta i seguenti elementi su una scala da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore pelle immaginabile): vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità.

Valutazione della cicatrice del paziente: il soggetto risponde alle seguenti domande su una scala da 1 (no, nessuna lamentela) a 10 (sì, peggio immaginabile): La cicatrice è dolorosa?, La cicatrice prude?; Il soggetto risponde alle seguenti domande su una scala da 1 (no, come pelle normale) a 10 (si, molto diversa): Il colore della cicatrice è diverso?, La cicatrice è più rigida?, Lo spessore della cicatrice è diverso?, La cicatrice è irregolare?
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto allo screening/basale nel punteggio totale del paziente valutato POSAS alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione assoluta rispetto allo screening/basale nel punteggio totale dell'osservatore valutato POSAS alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ90011_0028_3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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