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흉터에 대한 하룻밤 집중 패치의 효과 및 안전성 연구

2015년 9월 8일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH

피부과 수술 후 흉터에서 12주에서 24주 동안 오버나이트 인텐시브 패치(OIP)의 효과와 안전성을 조사하기 위한 전향적, 개인 내 무작위, 관찰자 ​​눈가림, 통제 조사

12~24주 동안 피부과 수술 후 흉터 개선 및 안전성에 대한 OIP(Overnight Intensive Patch)의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86179
        • Merz Investigational Site # 0490341
      • Berlin, 독일, 10117
        • Merz Investigational Site # 0490312
      • Hamburg, 독일, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Merz Investigational Site # 049307
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Merz Investigational Site # 0490101
      • Mainz, 독일, 55131
        • Merz Investigational Site #0490340
      • München, 독일, 80337
        • Merz Investigational Site # 049112
      • Münster, 독일, 48157
        • Merz Investigational Site # 049331
      • Schweinfurt, 독일, 97421
        • Merz Investigational Site # 0490321

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 유사한 피부 영역에 위치한 각각 1-10(포함) cm의 2개 이상의 새로 형성된 피부과 수술 후 흉터를 가지고 있습니다. 몸의 위쪽 뒤쪽에 위치한 흉터는 상처 열개 위험이 높기 때문에 조사하지 않습니다.
  • 피부과 수술은 기준선 방문 전 마지막 3주 이내에 이루어지며 기준선 방문은 선택적인 봉합사 제거와 함께 수술 후 관리 당일이며 그때까지 상처를 봉합해야 합니다.

제외 기준:

  • 켈로이드 또는 비후성 흉터의 병력이 알려진 피험자.
  • 스크리닝/기준선 방문 전 8주 미만 동안 치료할 예정인 피부 영역에서 중간/깊은 화학적 필링, 박피술 치료 또는 레이저 요법을 포함하는 진피 재포장 절차 또는 비침습적 피부 타이트닝 절차를 받는 피험자.
  • 활성 성분(예: 셀프 태닝제, 그러나 흉터가 없는 경우 수화 로션은 치료할 피부 부위에 허용됩니다.
  • 피험자는 태양 아래에서 과도한 시간을 보낼 것으로 예상했습니다(예: 야외 근로자) 또는 조사 중 선탠 침대에서.
  • 치료할 부위에 감염이나 상처가 있는 피험자.
  • OIP의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 대상자(예: 아크릴 접착제, 추출물 cepae 또는 알란토인).
  • 조사 중 피부 부위에 적용되는 전신 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 복용할 것으로 예상되는 피험자.
  • 치료할 피부 부위에 치료가 필요한 습진이 있는 피험자.
  • 진행 중인 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(심장, 호흡기, 간, 신장 또는 위장관), 악성 종양(기저종 제외) 또는 알려진 HIV 감염이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오버나이트 인텐시브 패치
오버나이트 인텐시브 패치(OIP)는 폴리올레핀 폼 기반으로 아크릴레이트, 추출물 및 알란토인을 함유하고 있으며 클래스 I, CE(Conformité Européenne) 표시 의료 기기입니다. 피험자는 오버나이트 인텐시브 패치 적용과 치료 없음에 대해 무작위로 두 개의 흉터를 갖게 됩니다.
장치: 오버나이트 인텐시브 패치
적격 피험자는 OIP 적용/치료 없음을 위해 무작위로 2개의 흉터를 갖게 됩니다. OIP는 12주에서 24주 동안 밤새 적용(최소 6시간)합니다.
간섭 없음: 치료 없음
주제는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 적격 피험자는 동일한 신체 부위에 두 개의 유사한 흉터가 있으며, 하나의 흉터는 오버나이트 인텐시브 패치로 치료되고 두 번째 흉터는 치료되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차까지 관찰자 평가 POSAS[환자 및 관찰자 흉터 평가 척도]의 총 점수에서 스크리닝/기준선에서 절대적 변화
기간: 12주까지의 기준선

POSA 척도는 관찰자와 피험자가 각각 작성해야 하는 두 척도로 구성됩니다. 척도는 모든 계획된 방문에서 관찰자와 독립적으로 대상에 의해 동일한 대상의 두 흉터에 대해 평가됩니다.

관찰자 흉터 평가: 관찰자는 다음 항목을 1(정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 피부)까지 평가합니다: 혈관화, 색소침착, 두께, 완화, 유연성.

환자 흉터 평가: 피험자는 1(아니오, 불만 없음)에서 10(예, 상상할 수 있는 최악)까지의 척도로 다음 질문에 답합니다: 흉터가 고통스럽습니까?, 흉터가 가렵습니까?; 피험자는 1(아니오, 정상 피부)에서 10(예, 매우 다름)까지 다음 질문에 답합니다. 흉터의 색상이 다른가요?, 흉터가 더 뻣뻣한가요?, 흉터의 굵기가 다른가요?, 흉터가 불규칙한가요?
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12주차까지 POSAS를 평가한 환자의 총 점수에서 스크리닝/기준선으로부터의 절대적 변화
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
24주차까지 관찰자가 평가한 POSAS의 총 점수에서 스크리닝/기준선으로부터의 절대적 변화
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merz Pharmaceuticals GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MRZ90011_0028_3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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