Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af intensiv plaster i ar natten over

8. september 2015 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

En prospektiv, intra-individuel randomiseret, observatør-blind, kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Overnight Intensive Patch (OIP) over 12 til 24 uger i post-dermatologiske kirurgiske ar

At undersøge effektiviteten af ​​et Overnight Intensive Patch (OIP) til forbedring af post-dermatologiske kirurgiske ar og dets sikkerhed over 12 til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Merz Investigational Site # 0490341
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Merz Investigational Site # 0490312
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Merz Investigational Site # 049307
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Merz Investigational Site # 0490101
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Merz Investigational Site #0490340
      • München, Tyskland, 80337
        • Merz Investigational Site # 049112
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Merz Investigational Site # 049331
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Merz Investigational Site # 0490321

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har to eller flere nydannede postdermatologiske kirurgiske ar på 1-10 (inklusive) cm hver, med sammenlignelig længde, placeret på et sammenligneligt hudområde (efter investigatorens skøn, f.eks. i betragtning af hudtykkelsen eller kropsspændingen). Ar placeret i den øverste del af kroppen vil ikke blive undersøgt på grund af en højere risiko for sårbrud.
  • Den dermatologiske operation finder sted inden for de sidste 3 uger forud for baseline-besøget, og baseline-besøget er på dagen for kontrol efter operationen med valgfri suturfjernelse, såret skal være lukket inden da.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kendt historie med keloider eller hypertrofiske ar.
  • Person med derma resurfacing-procedurer eller ikke-invasive hudopstramningsprocedurer, herunder medium/dyb kemisk peeling, dermabrasion-behandlinger eller laserterapi i det hudområde, der er beregnet til at blive behandlet i mindre end 8 uger før screening/baseline-besøg.
  • Forsøgsperson med enhver planlagt topisk påføring indeholdende aktive ingredienser (f.eks. selvbrunermidler, dog er hydreringslotion tilladt, forudsat at arrene efterlades fri) i det hudområde, der skal behandles.
  • Forsøgsperson forventede at bruge for meget tid i solen (f.eks. udendørsarbejdere) eller i solariet under undersøgelsen.
  • Person med infektion eller sår i det område, der skal behandles.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i OIP (f. akrylklæber, extractum cepae eller allantoin).
  • Forsøgsperson, der tager eller forventes at tage under undersøgelsen, systemiske kortikosteroider eller topiske kortikosteroider påført på undersøgelsens hudområde.
  • Person med eksem, der kræver behandling i det hudområde, der skal behandles.
  • Person med en igangværende alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (hjerte-, luftvejs-, lever-, nyre- eller gastrointestinale), ondartet tumor (undtagen basaliom) eller kendt HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overnight Intensiv Patch
Overnight intensiv plaster (OIP), på polyolefinskumbasis indeholdende acrylat, extractum cepae og allantoin er et klasse I, CE (Conformité Européenne) mærket medicinsk udstyr. Forsøgspersonerne vil få deres to ar randomiseret til påføring af intensivt plaster natten over i stedet for ingen behandling.
Enhed: Overnight Intensiv Patch
Kvalificerede forsøgspersoner vil få deres to ar randomiseret til OIP-ansøgning/ingen behandling. OIP for påføring natten over (mindst 6 timer) i 12 til 24 uger.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Emner tjener som deres egen kontrol. Kvalificerede forsøgspersoner har to sammenlignelige ar i samme kropsregioner, det ene ar vil blive behandlet med Overnight Intensive Patch, det andet ar vil ikke blive behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra screening/baseline i den samlede score for observatør evalueret POSAS [Patient and Observer Scar Assessment Scale] til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12

POSA-skalaen består af to skalaer, som skal udfyldes af henholdsvis observatøren og forsøgspersonen. Skalaen vil blive vurderet for begge ar af samme emne af observatøren og emnet uafhængigt i alle planlagte besøg.

Observatør-arvurdering: Observatøren vurderer følgende punkter på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (dårligst tænkelige hud): Vaskularisering, Pigmentering, Tykkelse, Relief, Pliabilitet.

Patientarrvurdering: Forsøgspersonen besvarer følgende spørgsmål på en skala fra 1 (nej, ingen klager) til 10 (ja, værst tænkelige): Er arret smertefuldt?, Kløer arret?; Forsøgspersonen besvarer følgende spørgsmål på en skala fra 1 (nej, som normal hud) til 10 (ja, meget forskellig): Er farven på arret anderledes?, Er arret mere stift?, Er arrets tykkelse anderledes?, Er arret uregelmæssigt?
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra screening/baseline i den samlede score for patientevaluerede POSAS til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Absolut ændring fra screening/baseline i den samlede score for observatørevaluerede POSAS til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ90011_0028_3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar efter dermatologisk kirurgi

Kliniske forsøg med Overnight Intensiv Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner