Hatékonysági és biztonsági tanulmány a hegek éjszakai intenzív tapaszáról
2015. szeptember 8. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektív, egyénen belüli véletlenszerű, megfigyelő-vak, ellenőrzött vizsgálat az éjszakai intenzív tapasz (OIP) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 12-24 héten keresztül a bőrműtét utáni hegek esetén
Az Overnight Intensive Patch (OIP) hatékonyságának vizsgálata a bőrgyógyászati műtét utáni hegek javításában és biztonságosságában 12-24 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország, 86179
- Merz Investigational Site # 0490341
-
Berlin, Németország, 10117
- Merz Investigational Site # 0490312
-
Hamburg, Németország, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Hamburg, Németország, 20354
- Merz Investigational Site # 049307
-
Mahlow, Németország, 15831
- Merz Investigational Site # 0490101
-
Mainz, Németország, 55131
- Merz Investigational Site #0490340
-
München, Németország, 80337
- Merz Investigational Site # 049112
-
Münster, Németország, 48157
- Merz Investigational Site # 049331
-
Schweinfurt, Németország, 97421
- Merz Investigational Site # 0490321
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak két vagy több újonnan kialakult, egyenként 1-10 (beleértve) cm-es, egyenként 10 (beleértve) cm-es bőrgyógyászati műtét utáni hege van, amelyek hasonló hosszúságúak, és hasonló bőrterületen helyezkednek el (a vizsgáló döntése alapján, figyelembe véve például a bőr vastagságát vagy a test feszültségét). A test felső részén található hegeket nem vizsgálják, mivel nagyobb a seb kifejlődésének kockázata.
- A bőrgyógyászati műtétre a kiindulási vizit előtti utolsó 3 héten belül kerül sor, és a kiindulási vizit a műtét utáni kontroll napján, opcionális varrateltávolítással, addig a sebet le kell zárni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a kórtörténetében keloidok vagy hipertrófiás hegek ismertek.
- Az alany bőrfelújítási eljárásokat vagy nem invazív bőrfeszesítő eljárásokat végez, beleértve a közepes/mély kémiai hámlasztást, dermabráziós kezeléseket vagy lézerterápiát a kezelni kívánt bőrterületen a szűrés/alapvonal látogatás előtt kevesebb mint 8 hétig.
- Ha olyan tervezett helyi alkalmazásra kerül sor, amely aktív összetevőket tartalmaz (pl. önbarnító szerek, azonban a hidratáló lotion megengedett, feltéve, hogy a hegek szabadon maradnak) a kezelni kívánt bőrterületen.
- Az alany várhatóan túl sok időt tölt a napon (pl. kültéri dolgozók) vagy a szoláriumban a vizsgálat ideje alatt.
- Ha a kezelni kívánt területen fertőzés vagy seb van.
- Az OIP bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenység esetén (pl. akril ragasztó, extratum cepae vagy allantoin).
- Az alany, aki a vizsgálat során szisztémás kortikoszteroidokat vagy helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat szed vagy szed a vizsgálat során.
- Kezelést igénylő ekcémás alany a kezelni kívánt bőrterületen.
- Bármilyen folyamatban lévő súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben (szív-, légúti-, máj-, vese- vagy gyomor-bélrendszeri), rosszindulatú daganatban (kivéve a basaliomát) vagy ismert HIV-fertőzésben szenvedő alany.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egynapos intenzív tapasz
A poliolefin hab alapú, akrilátot, extraktum cepae-t és allantoint tartalmazó éjszakai intenzív tapasz (OIP) I. osztályú, CE (Conformité Européenne) jelzéssel ellátott orvostechnikai eszköz.
Az alanyok két hegét véletlenszerűen választják ki az Overnight Intensive Patch alkalmazására, szemben a kezelés nélküli kezeléssel.
|
A jogosult alanyok két hegét véletlenszerűen választják ki az OIP alkalmazására/kezelés nélkül.
OIP éjszakai alkalmazásra (legalább 6 óra) 12-24 hétig.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Az alanyok saját irányításukként szolgálnak.
A jogosult alanyokon két hasonló heg van ugyanazon testrészeken, az egyik heget Overnight Intensive Patch-szel kezelik, a második heget nem kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a szűréstől/alapvonaltól a megfigyelő által értékelt POSAS [Patient and Observer Scar Assessment Scale] összpontszámában a 12. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A POSA skála két skálából áll, amelyeket a megfigyelőnek, illetve az alanynak kell kitöltenie. A skálát ugyanazon alany mindkét hegére értékeli a megfigyelő, és az alany függetlenül minden tervezett látogatás során. Megfigyelői hegértékelés: A megfigyelő a következő elemeket értékeli egy 1-től 10-ig (az elképzelhető legrosszabb bőr) terjedő skálán: Vaszkularizáció, pigmentáció, vastagság, megkönnyebbülés, hajlékonyság. Beteg hegek értékelése: Az alany a következő kérdésekre válaszol egy 1-től (nem, nincs panasz) 10-ig (igen, az elképzelhető legrosszabb) skálán: Fájdalmas-e a heg?, Viszket a heg?; Az alany a következő kérdésekre válaszol egy 1-től (nem, normál bőrként) 10-ig (igen, nagyon eltérő) skálán: Eltér a heg színe?, Merevebb a heg?, Különböző a heg vastagsága?, Szabálytalan a heg? |
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút változás a szűrés/kiindulási érték között a POSAS-t értékelt betegek összpontszámában a 12. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Abszolút változás a szűrés/alapvonal között a POSAS értékelt megfigyelő összpontszámában a 24. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
|
Kiindulási állapot a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRZ90011_0028_3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .