Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus yli yön intensiivisen arpien laastarin tehokkuudesta ja turvallisuudesta
tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Tulevaisuuden, yksilönsisäinen satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, valvottu tutkimus yli yön intensiivisen laastarin (OIP) tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi 12–24 viikon ajan iholeikkauksen jälkeisissä arpeissa
Tutkia Overnight Intensive Patch (OIP) -laastarin tehokkuutta ihotautileikkauksen jälkeisten arpien parantamisessa ja sen turvallisuutta 12-24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Merz Investigational Site # 0490341
-
Berlin, Saksa, 10117
- Merz Investigational Site # 0490312
-
Hamburg, Saksa, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Merz Investigational Site # 049307
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Merz Investigational Site # 0490101
-
Mainz, Saksa, 55131
- Merz Investigational Site #0490340
-
München, Saksa, 80337
- Merz Investigational Site # 049112
-
Münster, Saksa, 48157
- Merz Investigational Site # 049331
-
Schweinfurt, Saksa, 97421
- Merz Investigational Site # 0490321
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on kaksi tai useampia äskettäin muodostuneita ihotautileikkauksen jälkeisiä arpia, jotka ovat kukin 1-10 (mukaan lukien) cm pituisia, ja jotka sijaitsevat vertailukelpoisella ihoalueella (tutkijan harkinnan mukaan, kun otetaan huomioon esim. ihon paksuus tai kehon jännitys). Vartalon yläselässä olevia arpia ei tutkita, koska haavan irtoamisriski on suurempi.
- Dermatologinen leikkaus tehdään 3 viimeisten viikkojen aikana ennen peruskäyntiä ja peruskäynti on leikkauksen jälkeisen tarkastuksen päivänä, jossa on valinnainen ompeleen poisto, haava on suljettava siihen mennessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on tiedossa keloideja tai hypertrofisia arpia.
- Potilaalle tehdään ihon pinnoitustoimenpiteitä tai ei-invasiivisia ihon kiristystoimenpiteitä, mukaan lukien keskisyvä/syvä kemiallinen kuorinta, dermabrasiohoidot tai laserhoito ihoalueella, joka on tarkoitus hoitaa alle 8 viikkoa ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
- Potilaalla, jolla on suunnitteilla oleva paikallinen käyttö, joka sisältää vaikuttavia aineita (esim. itseruskettavat aineet, kosteusvoide on kuitenkin sallittu, jos arvet jäävät vapaiksi) hoidettavalla ihoalueella.
- Kohteen oletetaan viettävän liikaa aikaa auringossa (esim. ulkotyöntekijät) tai solariumissa tutkimuksen aikana.
- Potilaalla, jolla on infektio tai haava hoidettavalla alueella.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin OIP:n aineosalle (esim. akryyliliima, extractum cepae tai allantoiini).
- Potilas, joka käyttää tai jonka odotetaan ottavan tutkimuksen aikana systeemisiä kortikosteroideja tai paikallisia kortikosteroideja tutkittavalle ihoalueelle.
- Potilas, jolla on hoitoa vaativa ekseema hoidettavalla ihoalueella.
- Potilaalla, jolla on jokin vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus (sydän-, hengitystie-, maksa-, munuais- tai maha-suolikanava), pahanlaatuinen kasvain (paitsi basalioma) tai tunnettu HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yön intensiivinen laastari
Yön intensiivinen laastari (OIP), polyolefiinivaahtopohjainen, joka sisältää akrylaattia, ekstrakti cepaea ja allantoiinia, on luokan I, CE (Conformité Européenne) -merkitty lääkinnällinen laite.
Potilaiden kaksi arpia satunnaistetaan Overnight Intensive Patch -laastarin asettamiseen verrattuna hoitoon puuttumiseen.
|
Tukikelpoisten koehenkilöiden kaksi arpia satunnaistetaan OIP-sovelluksen/ei hoitoa varten.
OIP yön yli (vähintään 6 tuntia) 12-24 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Aiheet toimivat omana kontrollinaan.
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on kaksi vertailukelpoista arpia samoilla kehon alueilla, yksi arpi hoidetaan Overnight Intensive Patchilla, toista arpia ei käsitellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos seulonnasta/perustasosta tarkkailijan arvioiman POSAS:n kokonaispistemäärässä [Patient and Observer Scar Assessment Scale] viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
POSA-asteikko koostuu kahdesta asteikosta, jotka tarkkailijan ja tutkittavan on täytettävä. Asteikko arvioidaan sekä saman kohteen arpien osalta tarkkailijan toimesta että tutkittava erikseen kaikilla suunnitelluilla vierailuilla. Tarkkailijan arpien arviointi: Tarkkailija arvioi seuraavat asiat asteikolla 1 (normaali iho) 10:een (huonoin kuviteltavissa oleva iho): Verisuonten muodostuminen, pigmentaatio, paksuus, helpotus, taipuisuus. Potilaan arpien arviointi: Tutkittava vastaa seuraaviin kysymyksiin asteikolla 1 (ei, ei valituksia) 10:een (kyllä, pahin kuviteltavissa): Onko arpi kipeä?, Kutittaako arpi?; Koehenkilö vastaa seuraaviin kysymyksiin asteikolla 1 (ei, normaali iho) 10 (kyllä, hyvin erilainen): Onko arven väri erilainen?, Onko arpi jäykempi?, Onko arven paksuus erilainen?, Onko arpi epäsäännöllinen? |
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos seulonnasta/perustasosta arvioitujen POSAS-potilaiden kokonaispistemäärässä viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Absoluuttinen muutos seulonnasta/perustasosta arvioineen POSAS-tarkkailijan kokonaispistemäärässä viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ90011_0028_3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .