Effektivitets- och säkerhetsstudie av intensiv plåster över natten i ärr
8 september 2015 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH
En prospektiv, intraindividuell randomiserad, observatörsblind, kontrollerad undersökning för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos övernattningsintensiva plåster (OIP) under 12 till 24 veckor i ärr efter dermatologisk kirurgi
För att undersöka effektiviteten av en övernattningsintensiv plåster (OIP) för förbättring av ärr efter dermatologisk kirurgi och dess säkerhet under 12 till 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Merz Investigational Site # 0490341
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Merz Investigational Site # 0490312
-
Hamburg, Tyskland, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Merz Investigational Site # 049307
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Merz Investigational Site # 0490101
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Merz Investigational Site #0490340
-
München, Tyskland, 80337
- Merz Investigational Site # 049112
-
Münster, Tyskland, 48157
- Merz Investigational Site # 049331
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Merz Investigational Site # 0490321
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har två eller flera nybildade postdermatologiska kirurgiska ärr på vardera 1-10 (inklusive) cm, med jämförbar längd, lokaliserade på ett jämförbart hudområde (efter utredarens bedömning, med hänsyn till t.ex. hudtjockleken eller kroppsspänningen). Ärr som ligger längst upp i kroppen kommer inte att undersökas på grund av en högre risk för såravfall.
- Den dermatologiska kirurgin äger rum inom de senaste 3 veckorna före baslinjebesöket och baslinjebesöket är dagen för kontroll efter operationen med valfri suturborttagning, såret måste vara tillslutet då.
Exklusions kriterier:
- Person med känd historia av keloider eller hypertrofiska ärr.
- Försöksperson med derma resurfacing-procedurer eller icke-invasiva huduppstramningsprocedurer inklusive medel-/djup kemisk peeling, dermabrasionsbehandlingar eller laserterapi i hudområdet som är avsett att behandlas i mindre än 8 veckor före screening/baslinjebesök.
- Föremål med någon planerad lokal applicering som innehåller aktiva ingredienser (t.ex. självbrunande medel, dock är fuktighetslotion tillåten förutsatt att ärren lämnas fria) i det hudområde som ska behandlas.
- Personen förväntade sig att spendera överdriven tid i solen (t.ex. utomhusarbetare) eller i solariet under utredningen.
- Person med infektion eller sår i det område som ska behandlas.
- Personer med känd överkänslighet mot någon ingrediens i OIP (t.ex. akryllim, extractum cepae eller allantoin).
- Försöksperson som tar, eller förväntas ta under undersökningen, systemiska kortikosteroider eller topikala kortikosteroider applicerade på undersökningens hudområde.
- Person med eksem som kräver behandling i det hudområde som ska behandlas.
- Patient med någon pågående allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (hjärt-, andnings-, lever-, njur- eller gastrointestinala), maligna tumörer (förutom basaliom) eller känd HIV-infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv patch över natten
Intensiv plåster över natten (OIP), på basis av polyolefinskum innehållande akrylat, extraktum cepae och allantoin är en klass I, CE (Conformité Européenne) märkt medicinsk produkt.
Försökspersonerna kommer att få sina två ärr randomiserade för applicering av intensiv plåster över natten jämfört med ingen behandling.
|
Berättigade försökspersoner kommer att få sina två ärr randomiserade för OIP-ansökan/ingen behandling.
OIP för applicering över natten (minst 6 timmar) i 12 till 24 veckor.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Ämnen fungerar som sin egen kontroll.
Berättigade försökspersoner har två jämförbara ärr i samma kroppsregioner, ett ärr kommer att behandlas med Overnight Intensive Patch, det andra ärret kommer inte att behandlas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från screening/baslinje i totalpoängen för observatörsutvärderade POSAS [Patient and Observer Scar Assessment Scale] till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
POSA-skalan består av två skalor som behöver fyllas i av observatören respektive försökspersonen. Skalan kommer att bedömas för båda ärren av samma ämne av observatören och individen oberoende i alla planerade besök. Bedömning av observatörsärr: Observatören bedömer följande punkter på en skala från 1 (normal hud) till 10 (sämsta tänkbara hud): Vaskularisering, Pigmentering, Tjocklek, Lättnad, Böjlighet. Patientärrbedömning: Försökspersonen svarar på följande frågor på en skala från 1 (nej, inga klagomål) till 10 (ja, värsta tänkbara): Är ärret smärtsamt?, Klåda ärret?; Försökspersonen svarar på följande frågor på en skala från 1 (nej, som normal hud) till 10 (ja, mycket olika): Är färgen på ärret annorlunda?, Är ärret styvare?, Är tjockleken på ärret annorlunda?, Är ärret oregelbundet? |
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från screening/baslinje i totalpoängen för patientutvärderade POSAS till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Absolut förändring från screening/baslinje i totalpoängen för observatörsutvärderade POSAS till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MRZ90011_0028_3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .