Estudio de Eficacia y Seguridad del Parche Intensivo de Noche en Cicatrices
8 de septiembre de 2015 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Una investigación prospectiva, intraindividual, aleatorizada, observadora ciega y controlada para investigar la eficacia y la seguridad del parche intensivo durante la noche (OIP) durante 12 a 24 semanas en cicatrices posquirúrgicas dermatológicas
Investigar la efectividad de un Parche Intensivo Nocturno (OIP) en la mejora de las cicatrices posquirúrgicas dermatológicas y su seguridad durante 12 a 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
- Merz Investigational Site # 0490341
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Berlin, Alemania, 10117
- Merz Investigational Site # 0490312
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Hamburg, Alemania, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Hamburg, Alemania, 20354
- Merz Investigational Site # 049307
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Mahlow, Alemania, 15831
- Merz Investigational Site # 0490101
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Mainz, Alemania, 55131
- Merz Investigational Site #0490340
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München, Alemania, 80337
- Merz Investigational Site # 049112
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Münster, Alemania, 48157
- Merz Investigational Site # 049331
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Schweinfurt, Alemania, 97421
- Merz Investigational Site # 0490321
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene dos o más cicatrices posquirúrgicas dermatológicas recién formadas de 1-10 cm (inclusive) cada una, con una longitud comparable, ubicadas en un área de piel comparable (según el criterio del investigador, considerando, por ejemplo, el grosor de la piel o la tensión corporal). Las cicatrices ubicadas en la parte superior de la espalda no se investigarán debido a un mayor riesgo de dehiscencia de la herida.
- La cirugía dermatológica se realiza dentro de las últimas 3 semanas previas a la visita basal y la visita basal es el día del control posquirúrgico con retiro de sutura opcional, para entonces la herida debe estar cerrada.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes conocidos de queloides o cicatrices hipertróficas.
- Sujeto con procedimientos de rejuvenecimiento de la piel o procedimientos de estiramiento de la piel no invasivos, incluidos peeling químico medio/profundo, tratamientos de dermoabrasión o terapia con láser en el área de la piel que se pretende tratar durante menos de 8 semanas antes de la visita de selección/basal.
- Sujeto con cualquier aplicación tópica planificada que contenga ingredientes activos (p. agentes autobronceadores, sin embargo, la loción de hidratación está permitida siempre que las cicatrices queden libres) en el área de la piel que se pretende tratar.
- El sujeto anticipó pasar demasiado tiempo al sol (p. trabajadores al aire libre) o en la cama de bronceado durante la investigación.
- Sujeto con alguna infección o herida en la zona que se pretende tratar.
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de OIP (p. adhesivo acrílico, extractum cepae o alantoína).
- Sujeto que está tomando, o se prevé que tomará durante la investigación, corticosteroides sistémicos o corticosteroides tópicos aplicados en el área de la piel de la investigación.
- Sujeto con eczema que requiere tratamiento en el área de la piel que se pretende tratar.
- Sujeto con cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada en curso (cardíaca, respiratoria, hepática, renal o gastrointestinal), tumor maligno (excepto basalioma) o infección por VIH conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche intensivo durante la noche
El parche intensivo nocturno (OIP), a base de espuma de poliolefina que contiene acrilato, extractum cepae y alantoína, es un dispositivo médico de clase I, marcado CE (Conformité Européenne).
Se aleatorizarán las dos cicatrices de los sujetos para la aplicación del parche intensivo durante la noche frente a ningún tratamiento.
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Los sujetos elegibles tendrán sus dos cicatrices aleatorias para aplicación de OIP/sin tratamiento.
OIP para aplicación nocturna (al menos 6 horas) durante 12 a 24 semanas.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Los sujetos sirven como su propio control.
Los sujetos elegibles tienen dos cicatrices comparables en las mismas regiones del cuerpo, una cicatriz será tratada con Overnight Intensive Patch, la segunda cicatriz no será tratada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el cribado/basal en la puntuación total del observador evaluado POSAS [Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador] hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La escala POSA consta de dos escalas que deben ser completadas por el observador y el sujeto, respectivamente. La escala se calificará tanto para las cicatrices del mismo sujeto por el observador como para el sujeto de forma independiente en todas las visitas planificadas. Evaluación de la cicatriz por el observador: el observador evalúa los siguientes elementos en una escala del 1 (piel normal) al 10 (la peor piel imaginable): Vascularización, Pigmentación, Grosor, Alivio, Flexibilidad. Evaluación de la cicatriz del paciente: El sujeto responde las siguientes preguntas en una escala de 1 (no, ninguna queja) a 10 (sí, lo peor que se pueda imaginar): ¿La cicatriz duele?, ¿La cicatriz pica?; El sujeto responde a las siguientes preguntas en una escala del 1 (no, como piel normal) al 10 (sí, muy diferente): ¿El color de la cicatriz es diferente?, ¿La cicatriz es más rígida?, ¿Es diferente el grosor de la cicatriz?, ¿La cicatriz es irregular? |
Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el cribado/basal en la puntuación total del paciente evaluado POSAS hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio absoluto desde el cribado/basal en la puntuación total del POSAS evaluado por el observador hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MRZ90011_0028_3
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