Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přes noc intenzivní náplasti v jizvách

8. září 2015 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, intraindividuální randomizované, pozorovatelem zaslepené, kontrolované vyšetření ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti celonoční intenzivní náplasti (OIP) po dobu 12 až 24 týdnů u jizev po dermatologické chirurgii

Zkoumat účinnost Overnight Intensive Patch (OIP) na zlepšení jizev po dermatologické operaci a její bezpečnost po dobu 12 až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Merz Investigational Site # 0490341
      • Berlin, Německo, 10117
        • Merz Investigational Site # 0490312
      • Hamburg, Německo, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Merz Investigational Site # 049307
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Merz Investigational Site # 0490101
      • Mainz, Německo, 55131
        • Merz Investigational Site #0490340
      • München, Německo, 80337
        • Merz Investigational Site # 049112
      • Münster, Německo, 48157
        • Merz Investigational Site # 049331
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Merz Investigational Site # 0490321

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má dvě nebo více nově vytvořených jizev po dermatologickém chirurgickém zákroku, každá o velikosti 1-10 (včetně) cm, se srovnatelnou délkou, umístěných na srovnatelné ploše kůže (podle uvážení výzkumníka, s ohledem např. na tloušťku kůže nebo tělesné napětí). Jizvy umístěné v horní části zadní části těla nebudou vyšetřovány kvůli vyššímu riziku dehiscence rány.
  • Dermatologická chirurgie se provádí během posledních 3 týdnů před základní návštěvou a základní návštěva je v den pooperační kontroly s volitelným odstraněním stehů, rána musí být do té doby uzavřena.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev.
  • Subjekt s procedurami resurfacingu dermy nebo neinvazivními procedurami zpevnění kůže, včetně středně/hlubokého chemického peelingu, dermabraze nebo laserové terapie v oblasti kůže, která má být ošetřena, po dobu kratší než 8 týdnů před screeningem / základní návštěvou.
  • Subjekt s jakoukoli plánovanou topickou aplikací obsahující aktivní složky (např. samoopalovací prostředky, avšak hydratační mléko je povoleno za předpokladu, že jizvy zůstanou volné) v oblasti pokožky, která má být ošetřena.
  • Subjekt předpokládal, že bude trávit příliš času na slunci (např. venkovní pracovníci) nebo na soláriu během vyšetřování.
  • Subjekt s jakoukoli infekcí nebo ranou v oblasti určené k léčbě.
  • Subjekt se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku OIP (např. akrylové lepidlo, extractum cepae nebo alantoin).
  • Subjekt, který užívá nebo se předpokládá, že bude během vyšetření užívat systémové kortikosteroidy nebo topické kortikosteroidy aplikované na vyšetřovanou oblast kůže.
  • Subjekt s ekzémem vyžadujícím léčbu v oblasti kůže, která má být léčena.
  • Subjekt s jakýmkoli probíhajícím závažným nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním (srdečním, respiračním, jaterním, ledvinovým nebo gastrointestinálním), maligním nádorem (kromě bazaliomu) nebo známou infekcí HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní oprava přes noc
Intenzivní náplast přes noc (OIP) na bázi polyolefinové pěny obsahující akrylát, extractum cepae a allantoin je zdravotnický prostředek třídy I s označením CE (Conformité Européenne). Subjekty budou mít své dvě jizvy náhodně rozděleny pro aplikaci Overnight Intensive Patch versus žádná léčba.
Přístroj: Intenzivní oprava přes noc
Způsobilým subjektům budou jejich dvě jizvy randomizovány pro aplikaci OIP/žádnou léčbu. OIP pro aplikaci přes noc (nejméně 6 hodin) po dobu 12 až 24 týdnů.
Žádný zásah: Žádná léčba
Subjekty slouží jako jejich vlastní kontrola. Způsobilé subjekty mají dvě srovnatelné jizvy ve stejných oblastech těla, jedna jizva bude ošetřena pomocí Overnight Intensive Patch, druhá jizva nebude ošetřena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od screeningu/základní hodnoty v celkovém skóre pozorovatelem hodnoceného POSAS [Patient and Observer Scar Assessment Scale] do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Škála POSA se skládá ze dvou škál, které musí vyplnit pozorovatel a subjekt. Stupnice bude hodnocena pro obě jizvy stejného subjektu pozorovatelem a subjektem nezávisle ve všech plánovaných návštěvách.

Hodnocení jizev pozorovatelem: Pozorovatel hodnotí následující položky na stupnici od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná kůže): vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost.

Hodnocení jizvy pacientem: Subjekt odpovídá na následující otázky na stupnici od 1 (ne, žádné stížnosti) do 10 (ano, nejhorší představitelné): Je jizva bolestivá?, Svědí jizva?; Subjekt odpovídá na následující otázky na škále od 1 (ne, jako normální kůže) do 10 (ano, velmi odlišné): Je barva jizvy odlišná?, Je jizva tužší?, Liší se tloušťka jizvy?, Je jizva nepravidelná?
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od screeningu/výchozí hodnoty v celkovém skóre pacienta hodnoceného POSAS do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Absolutní změna od screeningu/základní hodnoty v celkovém skóre pozorovatele hodnoceného POSAS do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRZ90011_0028_3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní oprava přes noc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit