Estudo de Eficácia e Segurança do Adesivo Intensivo Noturno em Cicatrizes
8 de setembro de 2015 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Uma investigação prospectiva, intra-individual, randomizada, cega para observadores e controlada para investigar a eficácia e a segurança do adesivo intensivo noturno (OIP) durante 12 a 24 semanas em cicatrizes pós-cirurgia dermatológica
Investigar a eficácia de um Patch Intensivo Noturno (OIP) na melhora das cicatrizes pós-cirurgia dermatológica e sua segurança ao longo de 12 a 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Merz Investigational Site # 0490341
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Berlin, Alemanha, 10117
- Merz Investigational Site # 0490312
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Hamburg, Alemanha, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Merz Investigational Site # 049307
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Merz Investigational Site # 0490101
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Mainz, Alemanha, 55131
- Merz Investigational Site #0490340
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München, Alemanha, 80337
- Merz Investigational Site # 049112
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Münster, Alemanha, 48157
- Merz Investigational Site # 049331
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Merz Investigational Site # 0490321
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem duas ou mais cicatrizes pós-cirurgia dermatológica recém-formadas de 1-10 (inclusive) cm cada, com comprimento comparável, localizadas em uma área de pele comparável (a critério do investigador, considerando, por exemplo, a espessura da pele ou a tensão corporal). Cicatrizes localizadas na parte superior das costas não serão investigadas devido ao maior risco de deiscência da ferida.
- A cirurgia dermatológica ocorre nas últimas 3 semanas antes da visita inicial e a visita inicial é no dia do controle pós-operatório com remoção opcional da sutura, a ferida deve estar fechada até então.
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico conhecido de quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
- Indivíduo com procedimentos de rejuvenescimento da pele ou procedimentos não invasivos de endurecimento da pele, incluindo peeling químico médio/profundo, tratamentos de dermoabrasão ou terapia a laser na área da pele a ser tratada por menos de 8 semanas antes da triagem/visita inicial.
- Indivíduo com qualquer aplicação tópica planejada contendo ingredientes ativos (por exemplo, autobronzeadores, no entanto, loção de hidratação é permitida desde que as cicatrizes sejam deixadas livres) na área da pele a ser tratada.
- O sujeito antecipou passar tempo excessivo ao sol (por exemplo, trabalhadores ao ar livre) ou no solário durante a investigação.
- Sujeito com qualquer infecção ou ferida na área a ser tratada.
- Indivíduo com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do OIP (por exemplo, adesivo acrílico, extractum cepae ou alantoína).
- Sujeito que está tomando, ou se espera tomar durante a investigação, corticosteroides sistêmicos ou corticosteroides tópicos aplicados na área da pele em investigação.
- Indivíduo com eczema que requer tratamento na área da pele a ser tratada.
- Indivíduo com qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada em andamento (cardíaca, respiratória, hepática, renal ou gastrointestinal), tumor maligno (exceto basalioma) ou infecção conhecida por HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Patch intensivo durante a noite
O adesivo intensivo noturno (OIP), à base de espuma de poliolefina contendo acrilato, extractum cepae e alantoína é um dispositivo médico de classe I, CE (Conformité Européenne).
Os indivíduos terão suas duas cicatrizes randomizadas para aplicação do Patch Intensivo Noturno versus nenhum tratamento.
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Os indivíduos elegíveis terão suas duas cicatrizes randomizadas para aplicação de OIP/sem tratamento.
OIP para aplicação noturna (pelo menos 6 horas) por 12 a 24 semanas.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os sujeitos servem como seu próprio controle.
Os indivíduos elegíveis têm duas cicatrizes comparáveis nas mesmas regiões do corpo, uma cicatriz será tratada com Patch Intensivo Noturno, a segunda cicatriz não será tratada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta desde a triagem/linha de base na pontuação total do observador avaliado POSAS [Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador] até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A escala POSA consiste em duas escalas que precisam ser preenchidas pelo observador e pelo sujeito, respectivamente. A escala será avaliada para ambas as cicatrizes do mesmo sujeito pelo observador e pelo sujeito independentemente em todas as visitas planejadas. Avaliação da cicatriz pelo observador: O observador avalia os seguintes itens em uma escala de 1 (pele normal) a 10 (pior pele imaginável): Vascularização, Pigmentação, Espessura, Alívio, Flexibilidade. Avaliação da cicatriz do paciente: O sujeito responde às seguintes perguntas em uma escala de 1 (não, sem queixas) a 10 (sim, pior imaginável): A cicatriz está dolorida?, A cicatriz está coçando?; O sujeito responde as seguintes questões em uma escala de 1 (não, como pele normal) a 10 (sim, muito diferente): A cor da cicatriz é diferente?, A cicatriz é mais dura?, A espessura da cicatriz é diferente?, A cicatriz é irregular? |
Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração absoluta desde a triagem/linha de base na pontuação total do paciente avaliado POSAS até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Alteração absoluta desde a triagem/linha de base na pontuação total do observador avaliado POSAS até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MRZ90011_0028_3
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