类风湿关节炎患者 TNF-Kinoid 的临床疗效
2019年3月20日 更新者：Neovacs
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Neovacs 的 TNF-Kinoid 在接受甲氨蝶呤治疗后仍患有活动性类风湿性关节炎的成年受试者中的临床疗效
TNF-Kinoid (TNF-K) 的安全性和免疫原性已在类风湿性关节炎患者中进行的 II 期临床研究中得到评估。 临床疗效的初步结果是有希望的。
本研究的主要目的是确认 TNF-K 在甲氨蝶呤治疗不再有效的类风湿性关节炎患者中的临床疗效。 从未接受过抗 TNFα 单克隆抗体治疗的受试者将被纳入该试验。 此外，还将评估 TNF-K 引起的免疫反应和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
- Donetsk City Clinical Hospital #5
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Donetsk、乌克兰
- Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
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Kharkiv、乌克兰
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
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Kyiv、乌克兰
- National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
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Simferopol、乌克兰
- The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
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Zaporizhzhya、乌克兰
- State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
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Zhytomyr、乌克兰
- Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
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Tbilisi、乔治亚州
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi、乔治亚州
- "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
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Tbilisi、乔治亚州
- "Medi Club Georgia" LLC
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Tbilisi、乔治亚州
- Diagnostic services LTD
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Ivanovo、俄罗斯联邦
- Municipal Clinical Hospital #4
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
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Saratov、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
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Hatvan、匈牙利
- BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
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Szikszo、匈牙利
- CRU Hungary Kft.
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Veszprém、匈牙利
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Belgrade、塞尔维亚
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja、塞尔维亚
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Bialystok、波兰
- Osteomedic Sc
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Kraków、波兰
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Poznań、波兰
- Centrum Badań Klinicznych SC.
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Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国
- University Clinic of Rheumatology
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Aïn Ouzaïn、黎巴嫩
- Ain Wazein Hospital
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Beirut、黎巴嫩
- University Medical Center Rizk Hospital
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Sidon、黎巴嫩
- Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 ACR 标准（Aletaha 等人，2010 年）诊断为 RA 至少 6 个月。
- 在首次给予研究产品之前已接受 MTX 治疗并耐受至少 3 个月， - 至少有四个肿胀关节/66 和/或四个触痛关节/68，
- 筛查时 CRP ≥ 10 mg/L。
- 筛查时类风湿因子 (RF) 或抗环瓜氨酸肽 (CCP) 抗体呈阳性。
排除标准：
- 患有除 RA 以外的炎症性风湿病
- 已接受非生物 DMARDs/全身免疫抑制剂治疗
- 在首次给予研究产品前 12 周内接受过来氟米特治疗。
- 已接受关节内、肌肉内 (IM) 或静脉内 (IV) 皮质类固醇
- 已接受英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗；另一种 TNFα 拮抗剂；或研究前使用利妥昔单抗。
- 已接受任何其他生物 DMARD 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肿瘤坏死因子-肌动蛋白
TNF 肌动蛋白 + ISA51
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即时通讯管理
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 + ISA51
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即时通讯管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 6 个月和基线之间 DAS28-CRP 的变化。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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定义为 ACR20、ACR50、ACR70、SDAI、EULAR 反应、触痛和肿胀关节计数变化、DAS-28 和 HAD-QI 与基线相比的临床反应
大体时间：24周研究期间的几个时间点
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24周研究期间的几个时间点
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免疫原性：抗 TNFα 抗体、抗 TNFα 中和抗体活性、通过 ELISA 检测的抗 KLH 抗体；细胞因子
大体时间：24周研究期间的几个时间点
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24周研究期间的几个时间点
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安全性评估将在整个研究过程中进行，包括身体检查、生命体征、临床实验室评估和不良事件 (AE) 的记录
大体时间：24周研究期间的几个时间点
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24周研究期间的几个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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