Klinisk effekt av TNF-Kinoid hos pasienter med revmatoid artritt
20. mars 2019 oppdatert av: Neovacs
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten av Neovacs' TNF-Kinoid hos voksne personer med aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksatterapi
Sikkerheten og immunogenisiteten til TNF-Kinoid (TNF-K) har blitt evaluert i en fase II klinisk studie utført på personer med revmatoid artritt. Foreløpige resultater av klinisk effekt er lovende.
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte den kliniske effekten av TNF-K hos personer med revmatoid artritt hvor behandling med metotreksat ikke lenger virker. Personer som aldri har blitt behandlet med anti-TNFα monoklonale antistoffer vil bli registrert i denne studien. I tillegg vil immunresponsene og sikkerheten fremkalt av TNF-K også bli evaluert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen
- Municipal Clinical Hospital #4
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia
- "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
-
Tbilisi, Georgia
- "Medi Club Georgia" LLC
-
Tbilisi, Georgia
- Diagnostic services LTD
-
-
-
-
-
Aïn Ouzaïn, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
Beirut, Libanon
- University Medical Center Rizk Hospital
-
Sidon, Libanon
- Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
- University Clinic of Rheumatology
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Osteomedic Sc
-
Kraków, Polen
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Poznań, Polen
- Centrum Badań Klinicznych SC.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbia
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk City Clinical Hospital #5
-
Donetsk, Ukraina
- Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
-
Kyiv, Ukraina
- National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
-
Simferopol, Ukraina
- The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
-
Zhytomyr, Ukraina
- Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
-
-
-
-
-
Hatvan, Ungarn
- BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
-
Szikszo, Ungarn
- CRU Hungary Kft.
-
Veszprém, Ungarn
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt diagnosen RA i henhold til de reviderte ACR-kriteriene (Aletaha et al. 2010) i minst 6 måneder.
- Har vært behandlet med og tolerert MTX i minst 3 måneder før første administrasjon av studieprodukt, - Har minst fire hovne ledd/66 og/eller fire ømme ledd/68,
- Har CRP ≥ 10 mg/L ved screening.
- Er positiv for reumatoid faktor (RF) eller antisykliske citrullinerte peptider (CCP) antistoffer ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har annen inflammatorisk revmatisk sykdom enn RA
- Har blitt behandlet med ikke-biologiske DMARDs/systemiske immundempende midler
- Har blitt behandlet med leflunomid innen 12 uker før første administrasjon av studieproduktet.
- Har mottatt intraartikulære, intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider
- Har mottatt infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab; en annen TNFa-antagonist; eller rituximab før studien.
- Har blitt behandlet med andre biologiske DMARDs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TNF-Kinoid
TNF Kinoid + ISA51
|
IM-administrasjon
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
|
IM-administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i DAS28-CRP mellom måned 6 og baseline.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske responser definert som ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, EULAR-responser, endringer i antall ømme og hovne ledd, DAS-28 og HAD-QI versus baseline
Tidsramme: Flere tidspunkter i løpet av 24 ukers studieperiode
|
Flere tidspunkter i løpet av 24 ukers studieperiode
|
|
Immunogenisitet: Anti-TNFα-antistoffer, Anti-TNFα-nøytraliserende antistoffaktivitet, Anti-KLH-antistoffer ved ELISA; cytokiner
Tidsramme: Flere tidspunkter i løpet av 24 ukers studieperiode
|
Flere tidspunkter i løpet av 24 ukers studieperiode
|
|
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien og vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og registrering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Flere tidspunkter i løpet av 24 ukers studieperiode
|
Flere tidspunkter i løpet av 24 ukers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNF-K-006
- 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .