Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNF-kinoidin kliininen teho nivelreumapotilailla

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Neovacs

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Neovacsin TNF-kinoidin kliinisen tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta

TNF-kinoidin (TNF-K) turvallisuus ja immunogeenisyys on arvioitu faasin II kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla. Alustavat tulokset kliinisestä tehosta ovat lupaavia.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa TNF-K:n kliininen teho nivelreumapotilailla, joilla metotreksaattihoito ei enää tehoa. Koehenkilöt, joita ei ole koskaan hoidettu monoklonaalisilla anti-TNFa-vasta-aineilla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Lisäksi TNF-K:n aikaansaamat immuunivasteet ja turvallisuus arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • "Medi Club Georgia" LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Diagnostic services LTD
  • Libanon
      • Aïn Ouzaïn, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
      • Beirut, Libanon
        • University Medical Center Rizk Hospital
      • Sidon, Libanon
        • Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
        • University Clinic of Rheumatology
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Osteomedic Sc
      • Kraków, Puola
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Poznań, Puola
        • Centrum Badań Klinicznych SC.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk City Clinical Hospital #5
      • Donetsk, Ukraina
        • Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
      • Kyiv, Ukraina
        • National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
      • Simferopol, Ukraina
        • The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
  • Unkari
      • Hatvan, Unkari
        • BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
      • Szikszo, Unkari
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprém, Unkari
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • Municipal Clinical Hospital #4
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ollut nivelreuman diagnoosi tarkistettujen ACR-kriteerien mukaan (Aletaha ym. 2010) vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Häntä on hoidettu ja siedetty MTX:llä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa, - hänellä on vähintään neljä turvonnutta niveltä/66 ja/tai neljä arat niveltä/68,
  • Sen CRP on ≥ 10 mg/l seulonnassa.
  • On positiivinen reumatekijän (RF) tai antisyklisten sitrullinoitujen peptidien (CCP) vasta-aineille seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on muu tulehduksellinen reumasairaus kuin nivelreuma
  • On hoidettu ei-biologisilla DMARD-lääkkeillä/systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla
  • Häntä on hoidettu leflunomidilla 12 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  • Hän on saanut nivelensisäisiä, lihakseen (IM) tai suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja
  • On saanut infliksimabia, etanerseptiä, adalimumabia, sertolitsumabia, golimumabia; toinen TNFa-antagonisti; tai rituksimabi ennen tutkimusta.
  • On hoidettu muilla biologisilla DMARD-lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TNF-kinoidi
TNF-kinoidi + ISA51
Biologinen: TNF-kinoidi
IM-hallinto
Muut nimet:
  • ISA 51
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo + ISA51
Muut: Plasebo
IM-hallinto
Muut nimet:
  • ISA 51

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos DAS28-CRP:ssä 6. kuukauden ja lähtötason välillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset vasteet, jotka määritellään ACR20-, ACR50-, ACR70-, SDAI-, EULAR-vasteiksi, muutokset arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, DAS-28 ja HAD-QI verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 24 viikon opiskelujakson aikana
Useita aikapisteitä 24 viikon opiskelujakson aikana
Immunogeenisuus: Anti-TNFa-vasta-aineet, Anti-TNFa-neutraloiva vasta-aineaktiivisuus, Anti-KLH-vasta-aineet ELISA:lla; sytokiinit
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 24 viikon opiskelujakson aikana
Useita aikapisteitä 24 viikon opiskelujakson aikana
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan, ja ne sisältävät fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja haittatapahtumien kirjaamista.
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 24 viikon opiskelujakson aikana
Useita aikapisteitä 24 viikon opiskelujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neovacs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNF-K-006
  • 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa