Efficacia clinica del TNF-chinoide nei pazienti con artrite reumatoide
20 marzo 2019 aggiornato da: Neovacs
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica del TNF-Kinoid di Neovacs in soggetti adulti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato
La sicurezza e l'immunogenicità del TNF-Kinoid (TNF-K) sono state valutate in uno studio clinico di fase II condotto su soggetti con artrite reumatoide. I risultati preliminari dell'efficacia clinica sono promettenti.
Lo scopo principale del presente studio è confermare l'efficacia clinica del TNF-K in soggetti con artrite reumatoide nei quali il trattamento con metotrexato non funziona più. Saranno arruolati in questo studio soggetti che non sono mai stati trattati con anticorpi monoclonali anti-TNFα. Verranno inoltre valutate le risposte immunitarie e la sicurezza indotte dal TNF-K.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ivanovo, Federazione Russa
- Municipal Clinical Hospital #4
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Kemerovo, Federazione Russa
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
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Saratov, Federazione Russa
- City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
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Tbilisi, Georgia
- "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
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Tbilisi, Georgia
- "Medi Club Georgia" LLC
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Tbilisi, Georgia
- Diagnostic services LTD
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Aïn Ouzaïn, Libano
- Ain Wazein Hospital
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Beirut, Libano
- University Medical Center Rizk Hospital
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Sidon, Libano
- Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
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Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
- University Clinic of Rheumatology
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Bialystok, Polonia
- Osteomedic Sc
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Kraków, Polonia
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Poznań, Polonia
- Centrum Badań Klinicznych SC.
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Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Serbia
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
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Donetsk, Ucraina
- Donetsk City Clinical Hospital #5
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Donetsk, Ucraina
- Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
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Kharkiv, Ucraina
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
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Kyiv, Ucraina
- Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
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Kyiv, Ucraina
- National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
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Simferopol, Ucraina
- The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
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Zaporizhzhya, Ucraina
- State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
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Zhytomyr, Ucraina
- Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
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Hatvan, Ungheria
- BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
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Szikszo, Ungheria
- CRU Hungary Kft.
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Veszprém, Ungheria
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha avuto una diagnosi di RA secondo i criteri ACR rivisti (Aletaha et al. 2010) per almeno 6 mesi.
- È stato trattato con e ha tollerato MTX per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio, - Ha almeno quattro articolazioni gonfie/66 e/o quattro articolazioni dolenti/68,
- Ha CRP ≥ 10 mg/L allo screening.
- È positivo per gli anticorpi del fattore reumatoide (RF) o dei peptidi citrullinati anticiclici (CCP) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia reumatica infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide
- È stato trattato con DMARD non biologici/immunosoppressori sistemici
- - È stato trattato con leflunomide entro 12 settimane prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
- Ha ricevuto corticosteroidi intra-articolari, intramuscolari (IM) o endovenosi (IV).
- Ha ricevuto infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab; un altro antagonista del TNFa; o rituximab prima dello studio.
- È stato trattato con qualsiasi altro DMARD biologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TNF-cinoide
TNF Cinoide + ISA51
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Amministrazione IM
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo+ISA51
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Amministrazione IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di DAS28-CRP tra il mese 6 e il basale.
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposte cliniche definite come ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, risposte EULAR, variazioni nel conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie, DAS-28 e HAD-QI rispetto al basale
Lasso di tempo: Diversi punti temporali durante il periodo di studio di 24 settimane
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Diversi punti temporali durante il periodo di studio di 24 settimane
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Immunogenicità: anticorpi anti-TNFα, attività anticorpale neutralizzante anti-TNFα, anticorpi anti-KLH mediante ELISA; citochine
Lasso di tempo: Diversi punti temporali durante il periodo di studio di 24 settimane
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Diversi punti temporali durante il periodo di studio di 24 settimane
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Le valutazioni di sicurezza saranno condotte durante lo studio e includeranno esami fisici, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e la registrazione di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Diversi punti temporali durante il periodo di studio di 24 settimane
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Diversi punti temporali durante il periodo di studio di 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNF-K-006
- 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)
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