Klinische werkzaamheid van TNF-kinoïde bij patiënten met reumatoïde artritis
20 maart 2019 bijgewerkt door: Neovacs
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de klinische werkzaamheid van Neovacs' TNF-kinoïde bij volwassen proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks methotrexaattherapie
De veiligheid en immunogeniciteit van de TNF-Kinoid (TNF-K) zijn geëvalueerd in een fase II klinische studie uitgevoerd bij proefpersonen met reumatoïde artritis. Voorlopige resultaten van klinische werkzaamheid zijn veelbelovend.
Het hoofddoel van de huidige studie is het bevestigen van de klinische werkzaamheid van TNF-K bij proefpersonen met reumatoïde artritis bij wie behandeling met methotrexaat niet meer werkt. Proefpersonen die nog nooit zijn behandeld met anti-TNFα monoklonale antilichamen zullen in deze studie worden opgenomen. Daarnaast zullen ook de immuunresponsen en de veiligheid opgewekt door TNF-K geëvalueerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgië
- "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
-
Tbilisi, Georgië
- "Medi Club Georgia" LLC
-
Tbilisi, Georgië
- Diagnostic services LTD
-
-
-
-
-
Hatvan, Hongarije
- BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
-
Szikszo, Hongarije
- CRU Hungary Kft.
-
Veszprém, Hongarije
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Aïn Ouzaïn, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
Beirut, Libanon
- University Medical Center Rizk Hospital
-
Sidon, Libanon
- Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
- University Clinic of Rheumatology
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
- Donetsk City Clinical Hospital #5
-
Donetsk, Oekraïne
- Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
-
Kharkiv, Oekraïne
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
-
Kyiv, Oekraïne
- Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
-
Kyiv, Oekraïne
- National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
-
Simferopol, Oekraïne
- The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
- Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
- State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
-
Zhytomyr, Oekraïne
- Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Osteomedic Sc
-
Kraków, Polen
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Poznań, Polen
- Centrum Badań Klinicznych SC.
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie
- Municipal Clinical Hospital #4
-
Kemerovo, Russische Federatie
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Saratov, Russische Federatie
- City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Servië
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de diagnose RA volgens de herziene ACR-criteria (Aletaha et al. 2010) gedurende ten minste 6 maanden gehad.
- Is behandeld met en verdraagt MTX gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct, - Heeft ten minste vier gezwollen gewrichten/66 en/of vier gevoelige gewrichten/68,
- Heeft CRP ≥ 10 mg/L bij screening.
- Is positief voor antilichamen tegen reumafactor (RF) of anticyclische gecitrullineerde peptiden (CCP) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere inflammatoire reumatische aandoening dan RA
- Is behandeld met niet-biologische DMARD's/systemische immunosuppressiva
- Is behandeld met leflunomide binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
- Heeft intra-articulaire, intramusculaire (IM) of intraveneuze (IV) corticosteroïden gekregen
- Heeft infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab gekregen; een andere TNFa-antagonist; of rituximab voorafgaand aan het onderzoek.
- Is behandeld met andere biologische DMARD's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TNF-kinoïde
TNF-kinoïde + ISA51
|
IM-administratie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
|
IM-administratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in DAS28-CRP tussen maand 6 en baseline.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische responsen gedefinieerd als ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, EULAR-responsen, veranderingen in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, DAS-28 en HAD-QI versus baseline
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten tijdens de studieperiode van 24 weken
|
Verschillende tijdspunten tijdens de studieperiode van 24 weken
|
|
Immunogeniciteit: Anti-TNFα-antilichamen, Anti-TNFα-neutraliserende antilichaamactiviteit, Anti-KLH-antilichamen door ELISA; cytokinen
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten tijdens de studieperiode van 24 weken
|
Verschillende tijdspunten tijdens de studieperiode van 24 weken
|
|
Veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende het hele onderzoek worden uitgevoerd en omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties en het vastleggen van ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten tijdens de studieperiode van 24 weken
|
Verschillende tijdspunten tijdens de studieperiode van 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNF-K-006
- 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .