Клиническая эффективность TNF-киноида у больных ревматоидным артритом
20 марта 2019 г. обновлено: Neovacs
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки клинической эффективности препарата Neovacs TNF-Kinoid у взрослых субъектов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом
Безопасность и иммуногенность TNF-киноида (TNF-K) оценивали в клиническом исследовании фазы II, проведенном на субъектах с ревматоидным артритом. Предварительные результаты клинической эффективности являются многообещающими.
Основной целью настоящего исследования является подтверждение клинической эффективности TNF-K у пациентов с ревматоидным артритом, у которых лечение метотрексатом больше не работает. Субъекты, которые никогда не лечились моноклональными антителами против TNFα, будут включены в это испытание. Кроме того, также будут оцениваться иммунные реакции и безопасность, вызванные TNF-K.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Hatvan, Венгрия
- BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
-
Szikszo, Венгрия
- CRU Hungary Kft.
-
Veszprém, Венгрия
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Грузия
- "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
-
Tbilisi, Грузия
- "Medi Club Georgia" LLC
-
Tbilisi, Грузия
- Diagnostic services LTD
-
-
-
-
-
Aïn Ouzaïn, Ливан
- Ain Wazein Hospital
-
Beirut, Ливан
- University Medical Center Rizk Hospital
-
Sidon, Ливан
- Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика
- University Clinic of Rheumatology
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Osteomedic Sc
-
Kraków, Польша
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Poznań, Польша
- Centrum Badań Klinicznych SC.
-
-
-
-
-
Ivanovo, Российская Федерация
- Municipal Clinical Hospital #4
-
Kemerovo, Российская Федерация
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Saratov, Российская Федерация
- City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Сербия
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
- Donetsk City Clinical Hospital #5
-
Donetsk, Украина
- Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
-
Kharkiv, Украина
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
-
Kyiv, Украина
- Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
-
Kyiv, Украина
- National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
-
Simferopol, Украина
- The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Украина
- Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
-
Zaporizhzhya, Украина
- State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
-
Zhytomyr, Украина
- Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями ACR (Aletaha et al. 2010) в течение как минимум 6 месяцев.
- Получал лечение метотрексатом и переносил его в течение не менее 3 месяцев до первого введения исследуемого продукта, - Имеет не менее четырех опухших суставов/66 и/или четыре болезненных сустава/68,
- Имеет СРБ ≥ 10 мг/л при скрининге.
- Положительный результат на антитела к ревматоидному фактору (РФ) или антициклическим цитруллиновым пептидам (ЦЦП) при скрининге.
Критерий исключения:
- Имеет воспалительное ревматическое заболевание, отличное от РА
- Лечился небиологическими БПВП/системными иммунодепрессантами
- Получал лечение лефлуномидом в течение 12 недель до первого введения исследуемого продукта.
- Получал внутрисуставные, внутримышечные (IM) или внутривенные (IV) кортикостероиды
- Получал инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб, цертолизумаб, голимумаб; другой антагонист TNFα; или ритуксимаб до исследования.
- Лечились любыми другими биологическими DMARD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФНО-киноид
ФНО Киноид + ISA51
|
Администрация обмена мгновенными сообщениями
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо + ISA51
|
Администрация обмена мгновенными сообщениями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение DAS28-CRP между 6 месяцем и исходным уровнем.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические ответы, определяемые как ответы ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, EULAR, изменения количества болезненных и опухших суставов, DAS-28 и HAD-QI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Несколько моментов времени в течение 24-недельного периода исследования
|
Несколько моментов времени в течение 24-недельного периода исследования
|
|
Иммуногенность: антитела против TNFα, активность нейтрализующих антител против TNFα, антитела против KLH по данным ELISA; цитокины
Временное ограничение: Несколько моментов времени в течение 24-недельного периода исследования
|
Несколько моментов времени в течение 24-недельного периода исследования
|
|
Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования и будет включать физические осмотры, жизненно важные показатели, клинические лабораторные оценки и регистрацию нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Несколько моментов времени в течение 24-недельного периода исследования
|
Несколько моментов времени в течение 24-недельного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Адъювант Фрейнда
Другие идентификационные номера исследования
- TNF-K-006
- 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .