Eficácia clínica do TNF-Kinoid em pacientes com artrite reumatóide
20 de março de 2019 atualizado por: Neovacs
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica do TNF-Kinoid da Neovacs em indivíduos adultos com artrite reumatóide ativa apesar da terapia com metotrexato
A segurança e a imunogenicidade do TNF-Kinoid (TNF-K) foram avaliadas em um estudo clínico de fase II realizado em indivíduos com artrite reumatóide. Os resultados preliminares de eficácia clínica são promissores.
O principal objetivo do presente estudo é confirmar a eficácia clínica do TNF-K em indivíduos com artrite reumatóide nos quais o tratamento com metotrexato não está mais funcionando. Indivíduos que nunca foram tratados com anticorpos monoclonais anti-TNFα serão incluídos neste estudo. Além disso, as respostas imunes e a segurança induzida pelo TNF-K também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ivanovo, Federação Russa
- Municipal Clinical Hospital #4
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Kemerovo, Federação Russa
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
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Saratov, Federação Russa
- City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
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Yaroslavl, Federação Russa
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
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Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, Geórgia
- "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
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Tbilisi, Geórgia
- "Medi Club Georgia" LLC
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Tbilisi, Geórgia
- Diagnostic services LTD
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Hatvan, Hungria
- BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
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Szikszo, Hungria
- CRU Hungary Kft.
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Veszprém, Hungria
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Aïn Ouzaïn, Líbano
- Ain Wazein Hospital
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Beirut, Líbano
- University Medical Center Rizk Hospital
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Sidon, Líbano
- Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
- University Clinic of Rheumatology
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Chisinau, Moldávia, República da
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Bialystok, Polônia
- Osteomedic Sc
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Kraków, Polônia
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Poznań, Polônia
- Centrum Badań Klinicznych SC.
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Belgrade, Sérvia
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Sérvia
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
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Donetsk, Ucrânia
- Donetsk City Clinical Hospital #5
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Donetsk, Ucrânia
- Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
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Kharkiv, Ucrânia
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
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Kyiv, Ucrânia
- National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
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Simferopol, Ucrânia
- The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
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Zhytomyr, Ucrânia
- Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um diagnóstico de AR de acordo com os critérios ACR revisados (Aletaha et al. 2010) por pelo menos 6 meses.
- Foi tratado e tolerou MTX por pelo menos 3 meses antes da primeira administração do produto do estudo, - Tem pelo menos quatro articulações inchadas/66 e/ou quatro articulações dolorosas/68,
- Tem PCR ≥ 10 mg/L na triagem.
- É positivo para fator reumatoide (FR) ou anticorpos antipeptídeos citrulinados cíclicos (CCP) na triagem.
Critério de exclusão:
- Tem doença reumática inflamatória diferente da AR
- Foi tratado com DMARDs não biológicos/imunossupressores sistêmicos
- Foi tratado com leflunomida dentro de 12 semanas antes da primeira administração do produto do estudo.
- Recebeu corticosteroides intra-articulares, intramusculares (IM) ou intravenosos (IV)
- Recebeu infliximabe, etanercepte, adalimumabe, certolizumabe, golimumabe; outro antagonista de TNFα; ou rituximabe antes do estudo.
- Foi tratado com quaisquer outros DMARDs biológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TNF-Kinoid
TNF Cinóide + ISA51
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Administração de mensagens instantâneas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
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Administração de mensagens instantâneas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no DAS28-CRP entre o mês 6 e a linha de base.
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respostas clínicas definidas como ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, respostas EULAR, alterações nas contagens de articulações dolorosas e inchadas, DAS-28 e HAD-QI versus linha de base
Prazo: Vários pontos de tempo durante o período de estudo de 24 semanas
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Vários pontos de tempo durante o período de estudo de 24 semanas
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Imunogenicidade: Anticorpos anti-TNFα, atividade do anticorpo neutralizante anti-TNFα, anticorpos anti-KLH por ELISA; citocinas
Prazo: Vários pontos de tempo durante o período de estudo de 24 semanas
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Vários pontos de tempo durante o período de estudo de 24 semanas
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As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo e incluirão exames físicos, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e o registro de eventos adversos (EAs)
Prazo: Vários pontos de tempo durante o período de estudo de 24 semanas
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Vários pontos de tempo durante o período de estudo de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNF-K-006
- 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)
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