Klinická účinnost TNF-kinoidu u pacientů s revmatoidní artritidou
20. března 2019 aktualizováno: Neovacs
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení klinické účinnosti TNF-kinoidu Neovacs u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem
Bezpečnost a imunogenicita TNF-kinoidu (TNF-K) byla hodnocena v klinické studii fáze II provedené u subjektů s revmatoidní artritidou. Předběžné výsledky klinické účinnosti jsou slibné.
Hlavním cílem této studie je potvrdit klinickou účinnost TNF-K u pacientů s revmatoidní artritidou, u kterých již léčba methotrexátem nefunguje. Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří nikdy nebyli léčeni anti-TNFa monoklonálními protilátkami. Kromě toho budou také hodnoceny imunitní reakce a bezpečnost vyvolaná TNF-K.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzie
- "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
-
Tbilisi, Gruzie
- "Medi Club Georgia" LLC
-
Tbilisi, Gruzie
- Diagnostic services LTD
-
-
-
-
-
Aïn Ouzaïn, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
Beirut, Libanon
- University Medical Center Rizk Hospital
-
Sidon, Libanon
- Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
- University Clinic of Rheumatology
-
-
-
-
-
Hatvan, Maďarsko
- BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
-
Szikszo, Maďarsko
- CRU Hungary Kft.
-
Veszprém, Maďarsko
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Osteomedic Sc
-
Kraków, Polsko
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Poznań, Polsko
- Centrum Badań Klinicznych SC.
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ruská Federace
- Municipal Clinical Hospital #4
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Saratov, Ruská Federace
- City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Srbsko
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
- Donetsk City Clinical Hospital #5
-
Donetsk, Ukrajina
- Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
-
Kharkiv, Ukrajina
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
-
Kyiv, Ukrajina
- Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
-
Kyiv, Ukrajina
- National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
-
Simferopol, Ukrajina
- The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
-
Zhytomyr, Ukrajina
- Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu RA podle revidovaných kritérií ACR (Aletaha et al. 2010) po dobu nejméně 6 měsíců.
- byl léčen a tolerován MTX po dobu nejméně 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku, - má alespoň čtyři oteklé klouby/66 a/nebo čtyři citlivé klouby/68,
- Má CRP ≥ 10 mg/l při screeningu.
- Při screeningu je pozitivní na protilátky proti revmatoidnímu faktoru (RF) nebo anticyklickým citrulinovaným peptidům (CCP).
Kritéria vyloučení:
- Má zánětlivé revmatické onemocnění jiné než RA
- Byl léčen nebiologickými DMARD/systémovými imunosupresivy
- Byl léčen leflunomidem během 12 týdnů před prvním podáním studovaného přípravku.
- Dostal intraartikulární, intramuskulární (IM) nebo intravenózní (IV) kortikosteroidy
- Dostal infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab; dalšího antagonistu TNFa; nebo rituximab před studií.
- Byl léčen jakýmikoli jinými biologickými DMARD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TNF-kinoid
TNF kinoid + ISA51
|
Správa IM
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
|
Správa IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna DAS28-CRP mezi 6. měsícem a výchozí hodnotou.
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické odpovědi definované jako ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, EULAR odpovědi, změny v počtu citlivých a oteklých kloubů, DAS-28 a HAD-QI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Několik časových bodů během 24týdenního studijního období
|
Několik časových bodů během 24týdenního studijního období
|
|
Imunogenicita: Anti-TNFα protilátky, Anti-TNFα neutralizační protilátková aktivita, Anti-KLH protilátky pomocí ELISA; cytokiny
Časové okno: Několik časových bodů během 24týdenního studijního období
|
Několik časových bodů během 24týdenního studijního období
|
|
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinická laboratorní hodnocení a zaznamenávání nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Několik časových bodů během 24týdenního studijního období
|
Několik časových bodů během 24týdenního studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNF-K-006
- 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .