Eficacia clínica de TNF-Kinoid en pacientes con artritis reumatoide
20 de marzo de 2019 actualizado por: Neovacs
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica del kinoide TNF de Neovacs en sujetos adultos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato
La seguridad e inmunogenicidad del TNF-Kinoid (TNF-K) se evaluaron en un estudio clínico de fase II realizado en sujetos con artritis reumatoide. Los resultados preliminares de eficacia clínica son prometedores.
El objetivo principal del presente estudio es confirmar la eficacia clínica del TNF-K en sujetos con artritis reumatoide en los que el tratamiento con metotrexato ya no está funcionando. Los sujetos que nunca hayan sido tratados con anticuerpos monoclonales anti-TNFα se inscribirán en este ensayo. Además, también se evaluarán las respuestas inmunitarias y la seguridad provocadas por TNF-K.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ivanovo, Federación Rusa
- Municipal Clinical Hospital #4
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Kemerovo, Federación Rusa
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
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Saratov, Federación Rusa
- City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
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Tbilisi, Georgia
- "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
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Tbilisi, Georgia
- "Medi Club Georgia" LLC
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Tbilisi, Georgia
- Diagnostic services LTD
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Hatvan, Hungría
- BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
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Szikszo, Hungría
- CRU Hungary Kft.
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Veszprém, Hungría
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Aïn Ouzaïn, Líbano
- Ain Wazein Hospital
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Beirut, Líbano
- University Medical Center Rizk Hospital
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Sidon, Líbano
- Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de
- University Clinic of Rheumatology
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Chisinau, Moldavia, República de
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Bialystok, Polonia
- Osteomedic Sc
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Kraków, Polonia
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Poznań, Polonia
- Centrum Badań Klinicznych SC.
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Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Serbia
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
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Donetsk, Ucrania
- Donetsk City Clinical Hospital #5
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Donetsk, Ucrania
- Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
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Kharkiv, Ucrania
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
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Kyiv, Ucrania
- Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
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Kyiv, Ucrania
- National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
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Simferopol, Ucrania
- The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
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Zaporizhzhya, Ucrania
- State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
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Zhytomyr, Ucrania
- Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido un diagnóstico de AR de acuerdo con los criterios ACR revisados (Aletaha et al. 2010) durante al menos 6 meses.
- Ha sido tratado y tolerado con MTX durante al menos 3 meses antes de la primera administración del producto del estudio, - Tiene al menos cuatro articulaciones hinchadas/66 y/o cuatro articulaciones sensibles/68,
- Tiene CRP ≥ 10 mg/L en la selección.
- Es positivo para el factor reumatoideo (FR) o los anticuerpos contra los péptidos citrulinados cíclicos (CCP) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad reumática inflamatoria distinta de la AR
- Ha sido tratado con FARME no biológicos/inmunosupresores sistémicos
- Ha sido tratado con leflunomida dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración del producto del estudio.
- Ha recibido corticosteroides intraarticulares, intramusculares (IM) o intravenosos (IV)
- Ha recibido infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab; otro antagonista de TNFα; o rituximab antes del estudio.
- Ha sido tratado con cualquier otro DMARD biológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TNF-kinoide
Kinoide TNF + ISA51
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Administración de mensajería instantánea
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo + ISA51
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Administración de mensajería instantánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en DAS28-CRP entre el Mes 6 y el valor inicial.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas clínicas definidas como respuestas ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, EULAR, cambios en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, DAS-28 y HAD-QI frente al valor inicial
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo durante el período de estudio de 24 semanas
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Varios puntos de tiempo durante el período de estudio de 24 semanas
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Inmunogenicidad: anticuerpos anti-TNFα, actividad de anticuerpos neutralizantes anti-TNFα, anticuerpos anti-KLH por ELISA; citoquinas
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo durante el período de estudio de 24 semanas
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Varios puntos de tiempo durante el período de estudio de 24 semanas
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Las evaluaciones de seguridad se llevarán a cabo durante todo el estudio e incluirán exámenes físicos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y el registro de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo durante el período de estudio de 24 semanas
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Varios puntos de tiempo durante el período de estudio de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Adyuvante de Freund
Otros números de identificación del estudio
- TNF-K-006
- 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .