Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna TNF-Kinoid u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Neovacs

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej preparatu Neovacs TNF-Kinoid u dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem

Bezpieczeństwo i immunogenność TNF-Kinoid (TNF-K) zostały ocenione w badaniu klinicznym fazy II przeprowadzonym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Wstępne wyniki skuteczności klinicznej są obiecujące.

Głównym celem niniejszej pracy jest potwierdzenie skuteczności klinicznej TNF-K u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których leczenie metotreksatem przestało działać. Osoby, które nigdy nie były leczone przeciwciałami monoklonalnymi anty-TNFα, zostaną włączone do tego badania. Ponadto oceniane będą również odpowiedzi immunologiczne i bezpieczeństwo wywoływane przez TNF-K.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Municipal Clinical Hospital #4
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzja
        • "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
      • Tbilisi, Gruzja
        • "Medi Club Georgia" LLC
      • Tbilisi, Gruzja
        • Diagnostic services LTD
  • Liban
      • Aïn Ouzaïn, Liban
        • Ain Wazein Hospital
      • Beirut, Liban
        • University Medical Center Rizk Hospital
      • Sidon, Liban
        • Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika
        • University Clinic of Rheumatology
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Osteomedic Sc
      • Kraków, Polska
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Poznań, Polska
        • Centrum Badań Klinicznych SC.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk City Clinical Hospital #5
      • Donetsk, Ukraina
        • Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
      • Kyiv, Ukraina
        • National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
      • Simferopol, Ukraina
        • The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
  • Węgry
      • Hatvan, Węgry
        • BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
      • Szikszo, Węgry
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprém, Węgry
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał rozpoznanie RZS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami ACR (Aletaha i wsp. 2010) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • był leczony MTX i tolerował go przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego produktu, - ma co najmniej cztery obrzęknięte stawy/66 i/lub cztery stawy tkliwe/68,
  • Ma CRP ≥ 10 mg/l podczas badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego jest dodatni na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi reumatoidalnemu (RF) lub przeciw cyklicznym cytrulinowanym peptydom (CCP).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zapalną chorobę reumatyczną inną niż RZS
  • Był leczony niebiologicznymi DMARD/ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  • Był leczony leflunomidem w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Otrzymał kortykosteroidy dostawowo, domięśniowo (im.) lub dożylnie (iv.)
  • Otrzymał infliksymab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab; inny antagonista TNFα; lub rytuksymab przed badaniem.
  • Był leczony innymi biologicznymi DMARDs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kinoid TNF
Kinoid TNF + ISA51
Biologiczny: Kinoid TNF
Administracja komunikatorami
Inne nazwy:
  • ISA 51
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
Inny: Placebo
Administracja komunikatorami
Inne nazwy:
  • ISA 51

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana DAS28-CRP między 6. miesiącem a wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi kliniczne zdefiniowane jako odpowiedzi ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, EULAR, zmiany w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów, DAS-28 i HAD-QI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych podczas 24-tygodniowego okresu badania
Kilka punktów czasowych podczas 24-tygodniowego okresu badania
Immunogenność: przeciwciała anty-TNFα, aktywność neutralizującego przeciwciała anty-TNFα, przeciwciała anty-KLH metodą ELISA; cytokiny
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych podczas 24-tygodniowego okresu badania
Kilka punktów czasowych podczas 24-tygodniowego okresu badania
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i będą obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych podczas 24-tygodniowego okresu badania
Kilka punktów czasowych podczas 24-tygodniowego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovacs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNF-K-006
  • 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj