Efficacité clinique du TNF-kinoïde chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
20 mars 2019 mis à jour par: Neovacs
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité clinique du TNF-Kinoïde de Neovacs chez des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement au méthotrexate
La sécurité et l'immunogénicité du TNF-Kinoïde (TNF-K) ont été évaluées dans une étude clinique de phase II menée chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les résultats préliminaires d'efficacité clinique sont prometteurs.
L'objectif principal de la présente étude est de confirmer l'efficacité clinique du TNF-K chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde chez qui le traitement par méthotrexate ne fonctionne plus. Les sujets qui n'ont jamais été traités avec des anticorps monoclonaux anti-TNFα seront inclus dans cet essai. De plus, les réponses immunitaires et la sécurité suscitées par le TNF-K seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ivanovo, Fédération Russe
- Municipal Clinical Hospital #4
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Kemerovo, Fédération Russe
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
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Saratov, Fédération Russe
- City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
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Tbilisi, Géorgie
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, Géorgie
- "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
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Tbilisi, Géorgie
- "Medi Club Georgia" LLC
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Tbilisi, Géorgie
- Diagnostic services LTD
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Hatvan, Hongrie
- BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
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Szikszo, Hongrie
- CRU Hungary Kft.
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Veszprém, Hongrie
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Aïn Ouzaïn, Liban
- Ain Wazein Hospital
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Beirut, Liban
- University Medical Center Rizk Hospital
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Sidon, Liban
- Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
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Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
- University Clinic of Rheumatology
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Chisinau, Moldavie, République de
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Bialystok, Pologne
- Osteomedic Sc
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Kraków, Pologne
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Poznań, Pologne
- Centrum Badań Klinicznych SC.
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Belgrade, Serbie
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Serbie
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
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Donetsk, Ukraine
- Donetsk City Clinical Hospital #5
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Donetsk, Ukraine
- Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
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Kharkiv, Ukraine
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
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Kyiv, Ukraine
- National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
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Simferopol, Ukraine
- The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
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Zaporizhzhya, Ukraine
- State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
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Zhytomyr, Ukraine
- Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A eu un diagnostic de PR selon les critères ACR révisés (Aletaha et al. 2010) pendant au moins 6 mois.
- A été traité et toléré par le MTX pendant au moins 3 mois avant la première administration du produit à l'étude, - A au moins quatre articulations enflées/66 et/ou quatre articulations douloureuses/68,
- Présente une CRP ≥ 10 mg/L au moment du dépistage.
- Est positif pour le facteur rhumatoïde (RF) ou les anticorps anti-peptides citrullinés cycliques (CCP) lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- A une maladie rhumatismale inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde
- A été traité avec des DMARD non biologiques/immunosuppresseurs systémiques
- A été traité avec du léflunomide dans les 12 semaines précédant la première administration du produit à l'étude.
- A reçu des corticostéroïdes intra-articulaires, intramusculaires (IM) ou intraveineux (IV)
- A reçu de l'infliximab, de l'étanercept, de l'adalimumab, du certolizumab, du golimumab ; un autre antagoniste du TNFα ; ou rituximab avant l'étude.
- A été traité avec tout autre DMARD biologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TNF-Kinoïde
TNF Kinoïde + ISA51
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Administration de messagerie instantanée
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
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Administration de messagerie instantanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du DAS28-CRP entre le mois 6 et la ligne de base.
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses cliniques définies comme ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, réponses EULAR, modifications du nombre d'articulations douloureuses et gonflées, DAS-28 et HAD-QI par rapport au départ
Délai: Plusieurs moments pendant la période d'étude de 24 semaines
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Plusieurs moments pendant la période d'étude de 24 semaines
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Immunogénicité : Anticorps anti-TNFα, Activité anticorps anti-TNFα neutralisant, Anticorps anti-KLH par ELISA ; cytokines
Délai: Plusieurs moments pendant la période d'étude de 24 semaines
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Plusieurs moments pendant la période d'étude de 24 semaines
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Des évaluations de la sécurité seront menées tout au long de l'étude et comprendront des examens physiques, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire clinique et l'enregistrement des événements indésirables (EI)
Délai: Plusieurs moments pendant la période d'étude de 24 semaines
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Plusieurs moments pendant la période d'étude de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNF-K-006
- 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)
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