関節リウマチ患者におけるTNF-キノイドの臨床効果
2019年3月20日 更新者：Neovacs
メトトレキサート療法にもかかわらず活動性関節リウマチを有する成人被験者における Neovacs の TNF-キノイドの臨床的有効性を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
TNF-Kinoid (TNF-K) の安全性と免疫原性は、関節リウマチの患者を対象に実施された第 II 相臨床試験で評価されています。 臨床効果の予備的な結果は有望です。
本研究の主な目的は、メトトレキサートによる治療がもはや機能していない関節リウマチの被験者における TNF-K の臨床効果を確認することです。 抗TNFαモノクローナル抗体で治療されたことがない被験者は、この試験に登録されます。 さらに、TNF-K によって誘発される免疫応答と安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Donetsk、ウクライナ
- Donetsk City Clinical Hospital #5
-
Donetsk、ウクライナ
- Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
-
Kharkiv、ウクライナ
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
-
Kyiv、ウクライナ
- Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
-
Kyiv、ウクライナ
- National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
-
Simferopol、ウクライナ
- The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya、ウクライナ
- Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
-
Zaporizhzhya、ウクライナ
- State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
-
Zhytomyr、ウクライナ
- Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi、グルジア
- "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
-
Tbilisi、グルジア
- "Medi Club Georgia" LLC
-
Tbilisi、グルジア
- Diagnostic services LTD
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja、セルビア
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
-
-
-
-
-
Hatvan、ハンガリー
- BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
-
Szikszo、ハンガリー
- CRU Hungary Kft.
-
Veszprém、ハンガリー
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Osteomedic Sc
-
Kraków、ポーランド
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Poznań、ポーランド
- Centrum Badań Klinicznych SC.
-
-
-
-
-
Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
- University Clinic of Rheumatology
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Aïn Ouzaïn、レバノン
- Ain Wazein Hospital
-
Beirut、レバノン
- University Medical Center Rizk Hospital
-
Sidon、レバノン
- Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
-
-
-
-
-
Ivanovo、ロシア連邦
- Municipal Clinical Hospital #4
-
Kemerovo、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Saratov、ロシア連邦
- City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -改訂されたACR基準（Aletaha et al。2010）によると、少なくとも6か月間RAと診断されています。
- -研究製品の最初の投与前に少なくとも3か月間MTXで治療され、許容されている-少なくとも4つの腫れた関節/ 66および/または4つの圧痛のある関節/ 68がある、
- -スクリーニング時にCRP≧10 mg / Lを持っています。
- -スクリーニングでリウマチ因子（RF）または抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体が陽性です。
除外基準:
- RA以外の炎症性リウマチ性疾患を有する
- -非生物学的 DMARDs/全身性免疫抑制剤で治療されている
- -研究製品の最初の投与前の12週間以内にレフルノミドで治療されました。
- -関節内、筋肉内（IM）、または静脈内（IV）コルチコステロイドを受けた
- インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブを投与された;別の TNFα アンタゴニスト。または研究前のリツキシマブ。
- -他の生物学的DMARDで治療されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TNF-キノイド
TNF キノイド + ISA51
|
IM の管理
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ + ISA51
|
IM の管理
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6か月目とベースラインの間のDAS28-CRPの変化。
時間枠：月 6
|
月 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACR20、ACR50、ACR70、SDAI、EULAR 反応、圧痛および腫れ関節数の変化、ベースラインに対する DAS-28 および HAD-QI として定義される臨床反応
時間枠：24週間の研究期間中のいくつかの時点
|
24週間の研究期間中のいくつかの時点
|
|
免疫原性：抗TNFα抗体、抗TNFα中和抗体活性、ELISAによる抗KLH抗体；サイトカイン
時間枠：24週間の研究期間中のいくつかの時点
|
24週間の研究期間中のいくつかの時点
|
|
安全性評価は研究全体で実施され、身体検査、バイタルサイン、臨床検査評価、および有害事象（AE）の記録が含まれます
時間枠：24週間の研究期間中のいくつかの時点
|
24週間の研究期間中のいくつかの時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない