Klinisk effekt av TNF-Kinoid hos patienter med reumatoid artrit
20 mars 2019 uppdaterad av: Neovacs
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den kliniska effekten av Neovacs TNF-kinoid hos vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit trots metotrexatterapi
Säkerheten och immunogeniciteten för TNF-Kinoid (TNF-K) har utvärderats i en klinisk fas II-studie utförd på personer med reumatoid artrit. Preliminära resultat av klinisk effekt är lovande.
Huvudsyftet med denna studie är att bekräfta den kliniska effekten av TNF-K hos patienter med reumatoid artrit hos vilka behandling med metotrexat inte längre fungerar. Försökspersoner som aldrig har behandlats med anti-TNFα monoklonala antikroppar kommer att inkluderas i denna studie. Dessutom kommer immunsvaren och säkerheten framkallad av TNF-K också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgien
- "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
-
Tbilisi, Georgien
- "Medi Club Georgia" LLC
-
Tbilisi, Georgien
- Diagnostic services LTD
-
-
-
-
-
Aïn Ouzaïn, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
Beirut, Libanon
- University Medical Center Rizk Hospital
-
Sidon, Libanon
- Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken
- University Clinic of Rheumatology
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Osteomedic Sc
-
Kraków, Polen
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Poznań, Polen
- Centrum Badań Klinicznych SC.
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ryska Federationen
- Municipal Clinical Hospital #4
-
Kemerovo, Ryska Federationen
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Saratov, Ryska Federationen
- City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbien
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk City Clinical Hospital #5
-
Donetsk, Ukraina
- Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
-
Kyiv, Ukraina
- National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
-
Simferopol, Ukraina
- The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
-
Zhytomyr, Ukraina
- Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
-
-
-
-
-
Hatvan, Ungern
- BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
-
Szikszo, Ungern
- CRU Hungary Kft.
-
Veszprém, Ungern
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft diagnosen RA enligt de reviderade ACR-kriterierna (Aletaha et al. 2010) i minst 6 månader.
- Har behandlats med och tolererat MTX i minst 3 månader före den första administreringen av studieprodukten, - Har minst fyra svullna leder/66 och/eller fyra ömma leder/68,
- Har CRP ≥ 10 mg/L vid screening.
- Är positiv för reumatoid faktor (RF) eller anti-cykliska citrullinerade peptider (CCP) antikroppar vid screening.
Exklusions kriterier:
- Har annan inflammatorisk reumatisk sjukdom än RA
- Har behandlats med icke-biologiska DMARDs/systemiska immunsuppressiva medel
- Har behandlats med leflunomid inom 12 veckor före första administrering av studieprodukten.
- Har fått intraartikulära, intramuskulära (IM) eller intravenösa (IV) kortikosteroider
- Har fått infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab; en annan TNFa-antagonist; eller rituximab före studien.
- Har behandlats med andra biologiska DMARDs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TNF-Kinoid
TNF Kinoid + ISA51
|
IM-administration
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
|
IM-administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i DAS28-CRP mellan månad 6 och baslinjen.
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska svar definierade som ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, EULAR-svar, förändringar i antalet ömma och svullna leder, DAS-28 och HAD-QI kontra baslinjen
Tidsram: Flera tidpunkter under 24 veckors studieperiod
|
Flera tidpunkter under 24 veckors studieperiod
|
|
Immunogenicitet: Anti-TNFa-antikroppar, Anti-TNFa-neutraliserande antikroppsaktivitet, Anti-KLH-antikroppar genom ELISA; cytokiner
Tidsram: Flera tidpunkter under 24 veckors studieperiod
|
Flera tidpunkter under 24 veckors studieperiod
|
|
Säkerhetsbedömningar kommer att genomföras under hela studien och kommer att omfatta fysiska undersökningar, vitala tecken, kliniska laboratorieutvärderingar och registrering av biverkningar (AE)
Tidsram: Flera tidpunkter under 24 veckors studieperiod
|
Flera tidpunkter under 24 veckors studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNF-K-006
- 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .