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Klinische Wirksamkeit von TNF-Kinoid bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

20. März 2019 aktualisiert von: Neovacs

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von TNF-Kinoid von Neovacs bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

Die Sicherheit und Immunogenität des TNF-Kinoids (TNF-K) wurden in einer klinischen Phase-II-Studie untersucht, die an Patienten mit rheumatoider Arthritis durchgeführt wurde. Vorläufige Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit sind vielversprechend.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bestätigung der klinischen Wirksamkeit von TNF-K bei Personen mit rheumatoider Arthritis, bei denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht mehr wirkt. Probanden, die noch nie mit monoklonalen Anti-TNFα-Antikörpern behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Darüber hinaus werden auch die Immunantworten und die durch TNF-K ausgelöste Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • "Medi Club Georgia" LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Diagnostic services LTD
  • Libanon
      • Aïn Ouzaïn, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
      • Beirut, Libanon
        • University Medical Center Rizk Hospital
      • Sidon, Libanon
        • Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
        • University Clinic of Rheumatology
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Osteomedic Sc
      • Kraków, Polen
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Poznań, Polen
        • Centrum Badań Klinicznych SC.
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Municipal Clinical Hospital #4
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Saratov, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk City Clinical Hospital #5
      • Donetsk, Ukraine
        • Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
      • Kyiv, Ukraine
        • National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
      • Simferopol, Ukraine
        • The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
  • Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
        • BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
      • Szikszo, Ungarn
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprém, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat seit mindestens 6 Monaten eine RA-Diagnose gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien (Aletaha et al. 2010).
  • Wurde mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts mit MTX behandelt und vertragen, - Hat mindestens vier geschwollene Gelenke/66 und/oder vier druckschmerzhafte Gelenke/68,
  • Hat CRP ≥ 10 mg/L beim Screening.
  • Ist beim Screening positiv auf Antikörper gegen Rheumafaktor (RF) oder antizyklische citrullinierte Peptide (CCP).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere entzündliche rheumatische Erkrankung als RA
  • Wurde mit nicht-biologischen DMARDs/systemischen Immunsuppressiva behandelt
  • Wurde innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts mit Leflunomid behandelt.
  • Hat intraartikuläre, intramuskuläre (IM) oder intravenöse (IV) Kortikosteroide erhalten
  • Hat Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab erhalten; ein weiterer TNFα-Antagonist; oder Rituximab vor der Studie.
  • Wurde mit anderen biologischen DMARDs behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TNF-Kinoid
TNF Kinoid + ISA51
Biologisch: TNF-Kinoid
IM-Verwaltung
Andere Namen:
  • Isa 51
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
Sonstiges: Placebo
IM-Verwaltung
Andere Namen:
  • Isa 51

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des DAS28-CRP zwischen Monat 6 und Baseline.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen definiert als ACR20-, ACR50-, ACR70-, SDAI-, EULAR-Antworten, Veränderungen der Anzahl druckempfindlicher und geschwollener Gelenke, DAS-28 und HAD-QI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des 24-wöchigen Studienzeitraums
Mehrere Zeitpunkte während des 24-wöchigen Studienzeitraums
Immunogenität: Anti-TNFα-Antikörper, Anti-TNFα-neutralisierende Antikörperaktivität, Anti-KLH-Antikörper durch ELISA; Zytokine
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des 24-wöchigen Studienzeitraums
Mehrere Zeitpunkte während des 24-wöchigen Studienzeitraums
Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Laborbewertungen und die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des 24-wöchigen Studienzeitraums
Mehrere Zeitpunkte während des 24-wöchigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovacs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNF-K-006
  • 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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