- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01911234
Klinische Wirksamkeit von TNF-Kinoid bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von TNF-Kinoid von Neovacs bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie
Die Sicherheit und Immunogenität des TNF-Kinoids (TNF-K) wurden in einer klinischen Phase-II-Studie untersucht, die an Patienten mit rheumatoider Arthritis durchgeführt wurde. Vorläufige Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit sind vielversprechend.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bestätigung der klinischen Wirksamkeit von TNF-K bei Personen mit rheumatoider Arthritis, bei denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht mehr wirkt. Probanden, die noch nie mit monoklonalen Anti-TNFα-Antikörpern behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Darüber hinaus werden auch die Immunantworten und die durch TNF-K ausgelöste Sicherheit bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, Georgia
- "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
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Tbilisi, Georgia
- "Medi Club Georgia" LLC
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Tbilisi, Georgia
- Diagnostic services LTD
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Aïn Ouzaïn, Libanon
- Ain Wazein Hospital
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Beirut, Libanon
- University Medical Center Rizk Hospital
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Sidon, Libanon
- Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
- University Clinic of Rheumatology
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Chisinau, Moldawien, Republik
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Bialystok, Polen
- Osteomedic Sc
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Kraków, Polen
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Poznań, Polen
- Centrum Badań Klinicznych SC.
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Ivanovo, Russische Föderation
- Municipal Clinical Hospital #4
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Kemerovo, Russische Föderation
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
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Saratov, Russische Föderation
- City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
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Belgrade, Serbien
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Serbien
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
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Donetsk, Ukraine
- Donetsk City Clinical Hospital #5
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Donetsk, Ukraine
- Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
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Kharkiv, Ukraine
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
-
Kyiv, Ukraine
- National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
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Simferopol, Ukraine
- The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
-
Zhytomyr, Ukraine
- Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
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Hatvan, Ungarn
- BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
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Szikszo, Ungarn
- CRU Hungary Kft.
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Veszprém, Ungarn
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat seit mindestens 6 Monaten eine RA-Diagnose gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien (Aletaha et al. 2010).
- Wurde mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts mit MTX behandelt und vertragen, - Hat mindestens vier geschwollene Gelenke/66 und/oder vier druckschmerzhafte Gelenke/68,
- Hat CRP ≥ 10 mg/L beim Screening.
- Ist beim Screening positiv auf Antikörper gegen Rheumafaktor (RF) oder antizyklische citrullinierte Peptide (CCP).
Ausschlusskriterien:
- Hat eine andere entzündliche rheumatische Erkrankung als RA
- Wurde mit nicht-biologischen DMARDs/systemischen Immunsuppressiva behandelt
- Wurde innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts mit Leflunomid behandelt.
- Hat intraartikuläre, intramuskuläre (IM) oder intravenöse (IV) Kortikosteroide erhalten
- Hat Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab erhalten; ein weiterer TNFα-Antagonist; oder Rituximab vor der Studie.
- Wurde mit anderen biologischen DMARDs behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: TNF-Kinoid
TNF Kinoid + ISA51
|
IM-Verwaltung
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
|
IM-Verwaltung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des DAS28-CRP zwischen Monat 6 und Baseline.
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinisches Ansprechen definiert als ACR20-, ACR50-, ACR70-, SDAI-, EULAR-Antworten, Veränderungen der Anzahl druckempfindlicher und geschwollener Gelenke, DAS-28 und HAD-QI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des 24-wöchigen Studienzeitraums
|
Mehrere Zeitpunkte während des 24-wöchigen Studienzeitraums
|
Immunogenität: Anti-TNFα-Antikörper, Anti-TNFα-neutralisierende Antikörperaktivität, Anti-KLH-Antikörper durch ELISA; Zytokine
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des 24-wöchigen Studienzeitraums
|
Mehrere Zeitpunkte während des 24-wöchigen Studienzeitraums
|
Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Laborbewertungen und die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des 24-wöchigen Studienzeitraums
|
Mehrere Zeitpunkte während des 24-wöchigen Studienzeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNF-K-006
- 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)
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CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
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Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
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AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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