Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNF-kinoid klinikai hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2019. március 20. frissítette: Neovacs

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Neovacs TNF-kinoid klinikai hatékonyságának értékelésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt egyéneknél a metotrexát-terápia ellenére

A TNF-Kinoid (TNF-K) biztonságosságát és immunogenitását egy Rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon végzett II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték. A klinikai hatékonyság előzetes eredményei ígéretesek.

Jelen tanulmány fő célja a TNF-K klinikai hatékonyságának megerősítése olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a metotrexát-kezelés már nem működik. Azokat a személyeket, akiket soha nem kezeltek anti-TNFα monoklonális antitestekkel, bevonják ebbe a vizsgálatba. Ezenkívül értékelni fogják az immunválaszokat és a TNF-K által kiváltott biztonságot is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Grúzia
        • "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
      • Tbilisi, Grúzia
        • "Medi Club Georgia" LLC
      • Tbilisi, Grúzia
        • Diagnostic services LTD
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Osteomedic Sc
      • Kraków, Lengyelország
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Poznań, Lengyelország
        • Centrum Badań Klinicznych SC.
  • Libanon
      • Aïn Ouzaïn, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
      • Beirut, Libanon
        • University Medical Center Rizk Hospital
      • Sidon, Libanon
        • Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
  • Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
      • Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
        • University Clinic of Rheumatology
  • Magyarország
      • Hatvan, Magyarország
        • BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
      • Szikszo, Magyarország
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprém, Magyarország
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Orosz Föderáció
      • Ivanovo, Orosz Föderáció
        • Municipal Clinical Hospital #4
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Szerbia
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
        • Donetsk City Clinical Hospital #5
      • Donetsk, Ukrajna
        • Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
      • Kyiv, Ukrajna
        • Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
      • Kyiv, Ukrajna
        • National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
      • Simferopol, Ukrajna
        • The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
      • Zhytomyr, Ukrajna
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felülvizsgált ACR kritériumok szerint (Aletaha et al. 2010) legalább 6 hónapja RA-t diagnosztizáltak nála.
  • A vizsgálati készítmény első beadása előtt legalább 3 hónapig MTX-kezelésben részesült és tolerálta, - legalább négy ízülete duzzadt/66 és/vagy négy ízületi érzékeny/68,
  • CRP ≥ 10 mg/l a szűréskor.
  • Pozitív a rheumatoid faktor (RF) vagy az anti-ciklikus citrullinált peptidek (CCP) antitestekre a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos reumás betegsége van, kivéve az RA-t
  • Nem biológiai eredetű DMARD-okkal/szisztémás immunszuppresszív szerekkel kezelték
  • Leflunomiddal kezelték a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 12 héten belül.
  • Intraartikuláris, intramuszkuláris (IM) vagy intravénás (IV) kortikoszteroidokat kapott
  • Kapott infliximabot, etanerceptet, adalimumabot, certolizumabot, golimumabot; egy másik TNFa antagonista; vagy rituximabot a vizsgálat előtt.
  • Bármilyen más biológiai DMARD-val kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TNF-kinoid
TNF Kinoid + ISA51
Biológiai: TNF-kinoid
IM ügyintézés
Más nevek:
  • ISA 51
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
Egyéb: Placebo
IM ügyintézés
Más nevek:
  • ISA 51

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DAS28-CRP változása a 6. hónap és az alapvonal között.
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, EULAR válaszokként definiált klinikai válaszok, a érzékeny és duzzadt ízületek számának változásai, DAS-28 és HAD-QI a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Több időpont a 24 hetes vizsgálati időszak alatt
Több időpont a 24 hetes vizsgálati időszak alatt
Immunogenitás: Anti-TNFα antitestek, Anti-TNFα semlegesítő antitest aktivitás, Anti-KLH antitestek ELISA-val; citokinek
Időkeret: Több időpont a 24 hetes vizsgálati időszak alatt
Több időpont a 24 hetes vizsgálati időszak alatt
A vizsgálat során a biztonsági értékeléseket végezzük, amelyek magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket, a klinikai laboratóriumi értékeléseket és a nemkívánatos események rögzítését.
Időkeret: Több időpont a 24 hetes vizsgálati időszak alatt
Több időpont a 24 hetes vizsgálati időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovacs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNF-K-006
  • 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel