二甲双胍治疗子宫内膜癌的术前窗口研究
2013年7月25日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
该提案的总体目标是研究二甲双胍作为治疗子宫内膜癌的新型疗法的潜在益处。 研究人员将通过比较每位患者在二甲双胍治疗前的子宫内膜活检与治疗后子宫切除术标本，评估短期二甲双胍治疗对患有子宫内膜癌的肥胖女性子宫内膜的影响。
参与者：将接受子宫内膜癌手术分期的肥胖女性也将接受二甲双胍的短期治疗（1-4 周），持续至手术分期前一天。
将在治疗前子宫内膜活检和治疗后子宫切除标本之间比较二甲双胍对增殖、细胞凋亡和下游信号通路的影响。 将构建组织微阵列并进行免疫组织化学，以评估二甲双胍介导的增殖、凋亡和关键信号通路的变化，这些发现将与我们的体外临床前研究相关联。 还将获得新鲜组织，并使用蛋白质免疫印迹法评估二甲双胍下游靶标的磷酸化形式的表达。 假设是二甲双胍治疗将导致子宫内膜癌肿瘤中增殖标志物的减少和细胞凋亡标志物的增加。 在治疗后的子宫切除标本中可以看到 AMPK 磷酸化和 mTOR 通路关键下游靶标的抑制。 还将对肿瘤和相关生物流体（即 血清和尿液）在二甲双胍治疗前后，以确定对该疗法有反应的潜在生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间
- 根据术前子宫内膜活检或刮宫术 (D&C) 确诊为 I 型子宫内膜癌（子宫内膜样癌）
- 患有或不患有糖尿病的肥胖（BMI 大于或等于 30）
- 没有短期二甲双胍治疗的禁忌证
- 血清肌酐大于 1.0 mg/dL
- 具有正常的血清转氨酶值（AST 和 ALT）
- 在手术分期前需要能够接受二甲双胍治疗至少 1 周，但最多不超过 4 周
排除标准：
- 目前正在服用二甲双胍或在过去 6 个月内服用过二甲双胍或有任何时间对二甲双胍过敏或不耐受的病史
- 有肝或肾功能不全病史
- 有酗酒史
- 有维生素B12缺乏病史
- 怀孕了
- 目前正在服用胰岛素
- 目前正在接受任何激素治疗或在过去 4 周内接受过激素治疗
- 正在服用可能显着相互作用或影响二甲双胍代谢的药物
- 研究者认为患者不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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二甲双胍 850 毫克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二甲双胍治疗前子宫内膜活检和二甲双胍治疗后子宫切除术标本之间 Ki-67 平均水平的变化
大体时间：4周
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感兴趣的主要零假设，治疗前和治疗后 Ki-67 平均水平之间没有差异，将使用配对 t 检验（双侧，α<0.05 水平）进行评估。
配对 t 检验也将用于比较次要终点的治疗前和治疗后措施。
一般线性模型将用于探索治疗前特征（例如 ER、PR、肿瘤分级）与 Ki-67、Ki-max 和 Ki-min 变化之间的关系。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria Bae-Jump, M.D. PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月25日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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