子宮内膜がん治療のためのメトホルミンの術前ウィンドウスタディ
この提案の全体的な目標は、子宮内膜がんの新しい治療法としてのメトホルミンの潜在的な利点を調査することです。 研究者は、メトホルミンによる治療前の各患者の子宮内膜生検と治療後の子宮摘出標本を比較することにより、子宮内膜がんの肥満女性の子宮内膜に対する短期メトホルミン治療の効果を評価します。
参加者: 子宮内膜がんの外科的病期診断を受ける予定の肥満女性は、外科的病期診断の前日までメトホルミンによる短期治療 (1~4 週間) も受けます。
増殖、アポトーシス、および下流のシグナル伝達経路に対するメトホルミンの効果は、治療前の子宮内膜生検と治療後の子宮摘出標本の間で比較されます。 組織マイクロアレイが構築され、増殖、アポトーシス、およびメトホルミンによって媒介される重要なシグナル伝達経路の変化を評価するために免疫組織化学が実行され、これらの調査結果は、in vitro の前臨床研究と関連付けられます。 新鮮な組織も得られ、メトホルミンの下流標的のリン酸化形態の発現を評価するためにウェスタン免疫ブロッティングが使用されます。 仮説は、メトホルミンによる治療が増殖マーカーの減少と子宮内膜がん腫瘍のアポトーシスマーカーの増加をもたらすというものです. AMPK リン酸化と mTOR 経路の重要な下流ターゲットの阻害は、治療後の子宮摘出標本で見られます。 メタボロミクス プロファイリングは、腫瘍および関連する生体液 (すなわち、 血清および尿) メトホルミンによる治療の前後で、この治療に対する反応の潜在的なバイオマーカーを特定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~75歳であること
- -術前の子宮内膜生検または拡張および掻爬(D&C)に基づいて、I型子宮内膜がん(類内膜)の確定診断を受けている
- 糖尿病の有無にかかわらず肥満(BMIが30以上)である
- 短期メトホルミン療法に禁忌がない
- 血清クレアチニンが1.0mg/dL以上
- 正常な血清トランスアミナーゼ値 (AST および ALT) を持っている
- -外科的病期分類の前に、最低1週間、最大4週間以内にメトホルミン治療を受けることができる必要があります
除外基準:
- 現在メトホルミンを服用している、または過去6か月以内にメトホルミンを服用したことがある、またはメトホルミンに対するアレルギー反応または不耐性の病歴がある
- 肝機能障害または腎機能障害の病歴がある
- アルコール依存症の病歴がある
- ビタミンB12欠乏症の病歴がある
- 妊娠している
- 現在インスリンを服用している
- 現在ホルモン療法を受けているか、過去4週間以内にホルモン療法を受けていた
- メトホルミンの代謝に著しく影響を与える可能性のある薬を服用している
- 研究者の意見では、患者は研究に適していないと感じています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーム1
|
メトホルミン850mgを1日1回
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
メトホルミン治療前の子宮内膜生検とメトホルミン治療後の子宮摘出標本の間の Ki-67 平均レベルの変化
時間枠:4週間
|
治療前と治療後の Ki-67 平均レベルに差がないという重要な帰無仮説は、対応のある t 検定 (両側、α < 0.05 レベル) を使用して評価されます。
対応のある t 検定は、副次評価項目の治療前と治療後の測定値を比較するためにも使用されます。
一般的な線形モデルを使用して、治療前の特性 (ER、PR、腫瘍グレードなど) と Ki-67、Ki-max、および Ki-min の変化との関係を調査します。
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Victoria Bae-Jump, M.D. PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮内膜癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
メトホルミンの臨床試験
-
Tan Tock Seng Hospital募集
-
Cairo Universityわからない