Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ vinduesundersøgelse af metformin til behandling af endometriecancer

25. juli 2013 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Det overordnede mål med dette forslag er at undersøge den potentielle fordel ved metformin som en ny terapi til behandling af endometriecancer. Forskere vil evaluere effekten af ​​kortvarig metforminbehandling på endometriet hos overvægtige kvinder med endometriecancer ved at sammenligne hver patients endometriebiopsi før behandling med metformin med deres hysterektomiprøve efter behandling.

Deltagere: Overvægtige kvinder, som skal gennemgå kirurgisk stadieinddeling for endometriecancer, vil også modtage korttidsbehandling (1-4 uger) med metformin, der fortsætter indtil dagen før kirurgisk stadieinddeling.

Virkningen af ​​metformin på proliferation, apoptose og nedstrøms signalveje vil blive sammenlignet mellem endometriebiopsier før behandling og hysterektomiprøver efter behandling. Vævsmikroarrays vil blive konstrueret og immunhistokemi udført for at evaluere proliferation, apoptose og ændringer i kritiske signalveje medieret af metformin, og disse resultater vil blive korreleret med vores in vitro prækliniske undersøgelser. Frisk væv vil også blive opnået, og Western immunoblotting vil blive brugt til at vurdere ekspression af de phosphorylerede former af downstream-målene for metformin. Hypotesen er, at behandling med metformin vil resultere i et fald i proliferative markører og en stigning i markører for apoptose i endometriecancertumorerne. AMPK-phosphorylering og inhibering af kritiske downstream-mål for mTOR-vejen vil blive set i hysterektomiprøverne efter behandling. Metabolomisk profilering vil også blive udført af tumorer og associerede biovæsker (dvs. serum og urin) før og efter behandling med metformin for at identificere potentielle biomarkører for respons på denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 18-75 år
  • Har en bekræftet diagnose af type I endometriecancer (endometrioid) baseret på præoperativ endometriebiopsi eller dilatation og curettage (D&C)
  • Vær overvægtig (BMI større end eller lig med 30) med eller uden diabetes
  • Har ingen kontraindikationer til kortvarig metforminbehandling
  • Har en serum kreatinin større 1,0 mg/dL
  • Har normale serumtransaminaseværdier (AST og ALT)
  • Behov for at kunne gennemgå metforminbehandling i minimum 1 uge, men ikke mere end højst 4 uger før kirurgisk iscenesættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket metformin eller har taget metformin inden for de sidste 6 måneder eller har en historie med en allergisk reaktion eller intolerance på noget tidspunkt over for metformin
  • Har en historie med lever- eller nyredysfunktion
  • Har en historie med alkoholisme
  • Har en historie med vitamin B12-mangel
  • er gravide
  • Tager i øjeblikket insulin
  • Tager i øjeblikket hormonbehandling eller har været i hormonbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Tager et lægemiddel, der kan interagere væsentligt eller påvirke metabolismen af ​​metformin
  • Efter investigators opfattelse anses patienten for ikke at være egnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Metformin
Metformin 850 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ki-67-gennemsnitsniveauer mellem endometriebiopsier før metforminbehandling og hysterektomiprøver efter metforminbehandling
Tidsramme: 4 uger
Den primære nulhypotese af interesse, at der ikke er nogen forskel mellem præ- og post-behandlings Ki-67-gennemsnitsniveauer vil blive evalueret ved hjælp af en parret t-test (tosidet, α<0,05 niveau). Parrede t-tests vil også blive brugt til at sammenligne mål før og efter behandling af sekundære endepunkter. Generelle lineære modeller vil blive brugt til at udforske forholdet mellem præ-behandlingskarakteristika (f.eks. ER, PR, tumorgrad) og ændring i Ki-67, Ki-max og Ki-min.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Bae-Jump, M.D. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1102
  • 1K23CA143154-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner