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자궁내막암 치료를 위한 Metformin의 수술 전 창 연구

2013년 7월 25일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

이 제안의 전반적인 목표는 자궁내막암 치료를 위한 새로운 치료법으로서 메트포르민의 잠재적 이점을 조사하는 것입니다. 연구자들은 메트포르민으로 치료하기 전 각 환자의 자궁내막 생검을 치료 후 자궁적출술 표본과 비교하여 자궁내막암이 있는 비만 여성의 자궁내막에 대한 단기 메트포르민 치료의 효과를 평가할 것입니다.

참가자: 자궁내막암 수술적 병기를 결정하는 비만 여성도 수술적 병기 결정 전날까지 계속되는 메트포르민으로 단기 치료(1-4주)를 받게 됩니다.

증식, 아폽토시스 및 하류 신호 전달 경로에 대한 메트포르민의 효과는 전처리 자궁내막 생검과 후처리 자궁적출 표본 사이에서 비교될 것입니다. 조직 마이크로어레이를 구성하고 면역조직화학을 수행하여 증식, 세포사멸 및 메트포르민에 의해 매개되는 중요한 신호 전달 경로의 변화를 평가할 것이며 이러한 발견은 우리의 체외 전임상 연구와 상호 연관될 것입니다. 신선한 조직도 얻어질 것이고, 메트포르민의 하류 표적의 인산화된 형태의 발현을 평가하기 위해 웨스턴 면역블롯팅이 사용될 것이다. 가설은 메트포르민으로 치료하면 자궁내막암 종양에서 증식 마커가 감소하고 아폽토시스 마커가 증가할 것이라는 것입니다. AMPK 인산화 및 mTOR 경로의 중요한 하류 표적의 억제는 치료 후 자궁 적출 표본에서 볼 수 있습니다. 종양 및 관련 생체액(즉, 혈청 및 소변) 이 요법에 대한 반응의 잠재적인 바이오마커를 확인하기 위해 메트포르민으로 치료하기 전과 후에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-75세 사이여야 합니다.
  • 수술 전 자궁내막 생검 또는 확장 및 소파술(D&C)을 기반으로 I형 자궁내막암(자궁내막양) 진단이 확정된 경우
  • 당뇨병이 있거나 없는 비만(BMI 30 이상)
  • 단기 메트포르민 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 혈청 크레아티닌 수치가 1.0mg/dL 이상인 경우
  • 정상 혈청 트랜스아미나제 값(AST 및 ALT)
  • 수술 병기 결정 전 최소 1주에서 최대 4주 동안 메트포르민 치료를 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 메트포르민을 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 메트포르민을 복용했거나 메트포르민에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력이 있는 경우
  • 간 또는 신장 기능 장애의 병력이 있습니다.
  • 알코올 중독 병력이 있는 경우
  • 비타민 B12 결핍 병력이 있는 경우
  • 임신
  • 현재 인슐린 투여 중
  • 현재 호르몬 치료를 받고 있거나 지난 4주 동안 호르몬 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 메트포르민의 대사에 상당한 상호작용을 하거나 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우
  • 연구자의 의견에 따르면, 환자가 연구에 적합하지 않다고 느껴짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 메트포르민
메트포르민 850mg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 치료 전 자궁내막 생검과 메트포르민 치료 후 자궁적출술 표본 간의 Ki-67 평균 수준의 변화
기간: 4 주
처리 전과 후 Ki-67 평균 수준 사이에 차이가 없다는 관심 있는 1차 귀무 가설은 대응 t-검정(양측, α<0.05 수준)을 사용하여 평가될 것입니다. 쌍체 t-검정은 또한 2차 종점의 처리 전 및 후 측정을 비교하는 데 사용될 것입니다. 일반적인 선형 모델은 전처리 특성(예: ER, PR, 종양 등급)과 Ki-67, Ki-max 및 Ki-min의 변화 사이의 관계를 탐색하는 데 사용됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Bae-Jump, M.D. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1102
  • 1K23CA143154-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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