Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne badanie okienkowe metforminy w leczeniu raka endometrium

25 lipca 2013 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie potencjalnych korzyści metforminy jako nowej terapii w leczeniu raka endometrium. Badacze ocenią wpływ krótkotrwałego leczenia metforminą na endometrium otyłych kobiet z rakiem endometrium, porównując biopsję endometrium każdej pacjentki przed leczeniem metforminą z próbką uzyskaną po histerektomii.

Uczestnicy: Otyłe kobiety, które mają zostać poddane chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium, otrzymają również krótkotrwałe (1-4 tygodnie) leczenie metforminą, które będzie kontynuowane do dnia poprzedzającego chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania.

Wpływ metforminy na proliferację, apoptozę i dalsze szlaki sygnałowe zostanie porównany między próbkami z biopsji endometrium przed leczeniem i po histerektomii. Zostaną skonstruowane mikromacierze tkankowe i przeprowadzone zostaną badania immunohistochemiczne w celu oceny proliferacji, apoptozy i zmian w krytycznych szlakach sygnałowych, w których pośredniczy metformina, a wyniki te zostaną skorelowane z naszymi przedklinicznymi badaniami in vitro. Uzyskana zostanie również świeża tkanka, a do oceny ekspresji ufosforylowanych form dalszych celów metforminy zostanie wykorzystany system Western immunoblotting. Hipotezą jest, że leczenie metforminą spowoduje zmniejszenie markerów proliferacyjnych i wzrost markerów apoptozy w guzach raka endometrium. Fosforylacja AMPK i hamowanie krytycznych dalszych celów szlaku mTOR będzie widoczne w próbkach po histerektomii po leczeniu. Przeprowadzone zostanie również profilowanie metaboliczne guzów i związanych z nimi płynów biologicznych (tj. surowicy i moczu) przed i po leczeniu metforminą w celu identyfikacji potencjalnych biomarkerów odpowiedzi na tę terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 75 lat
  • Mieć potwierdzone rozpoznanie raka endometrium typu I (endometrioid) na podstawie przedoperacyjnej biopsji endometrium lub rozszerzenia i łyżeczkowania (D&C)
  • Być otyłym (BMI większy lub równy 30) z cukrzycą lub bez
  • Nie mają przeciwwskazań do krótkotrwałej terapii metforminą
  • Mieć stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,0 mg/dl
  • Mieć prawidłowe wartości transaminaz w surowicy (AST i ALT)
  • Musi być w stanie przejść leczenie metforminą przez co najmniej 1 tydzień, ale nie więcej niż 4 tygodnie przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie przyjmuje metforminę lub przyjmowała metforminę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kiedykolwiek miała w przeszłości reakcję alergiczną lub nietolerancję na metforminę
  • Mają historię dysfunkcji wątroby lub nerek
  • Mieć historię alkoholizmu
  • Mają historię niedoboru witaminy B12
  • są w ciąży
  • Przyjmują obecnie insulinę
  • Obecnie przyjmują jakąkolwiek terapię hormonalną lub były na terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przyjmują lek, który może znacząco wchodzić w interakcje lub wpływać na metabolizm metforminy
  • Zdaniem badacza pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Metformina
Metformina 850 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu Ki-67 między próbkami biopsji endometrium przed leczeniem metforminą a próbkami histerektomii po leczeniu metforminą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podstawowa hipoteza zerowa będąca przedmiotem zainteresowania, że ​​nie ma różnicy między średnimi poziomami Ki-67 przed i po leczeniu, zostanie oceniona przy użyciu sparowanego testu t (dwustronny, poziom α<0,05). Sparowane testy t zostaną również wykorzystane do porównania pomiarów drugorzędowych punktów końcowych przed i po leczeniu. Ogólne modele liniowe zostaną wykorzystane do zbadania związku między charakterystyką przed leczeniem (np. ER, PR, stopień zaawansowania nowotworu) a zmianą Ki-67, Ki-max i Ki-min.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Bae-Jump, M.D. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1102
  • 1K23CA143154-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj