AGIR 研究：介入放射学中的 Angio-Seal (AGIR)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Angio-Seal™ 与介入放射学中手动按压的疗效优势
在接受任何需要血管通路到股动脉的干预的患者中进行的临床研究。 该研究在控制血管通路方面比较了 Angio-Seal™ 与手动加压。
它旨在展示 Angio-Seal™ 的优越性，同时保持不变的风险状况。
研究概览
详细说明
患者将通过以下批准的方法之一随机执行穿刺闭合：Angio-Seal™ 闭合装置或手动加压。
患者将在 12 个月内参加研究，随访期为 2 周（± 1 周）。
随机分组将根据手术类型进行分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁 股动脉穿刺介入放射学程序（4 名法国人 - 8 名法国介绍人）
- 患者可在 2 周后进行随访
- 愿意参加并签署伦理委员会批准的患者知情同意书的患者。
排除标准：
- 访问不适合使用 Angio-Sea
- 穿刺部位存在钙化
- 手术结束时存在可见血肿
- 基于地理位置或任何原因无法遵守随访时间表的患者。
- 怀孕的患者。
- 当前参与临床研究的患者，其中包括一个积极的治疗组。
- 手术结束后 2 小时禁止下床活动
- 预期寿命少于 1 个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：血管封印
Angio-Seal 闭合程序
|
Angio-Seal 闭合程序
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手动压缩
手动压缩闭合程序
|
手动压缩闭合程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动员时间在 0-4 小时之间的患者人数
大体时间：出院时
|
动员时间是患者获准屈曲腿部、坐下或行走的时间。
|
出院时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动员时间在 4-48 小时之间的患者人数
大体时间：出院时
|
动员时间是患者获准屈曲腿部、坐下或行走的时间。
|
出院时
|
|
有任何并发症的患者人数
大体时间：在穿刺闭合程序、出院时和随访时（2 周+/-1 周）
|
自穿刺闭合至 2 周±1 周出现任何并发症的患者人数。 并发症与闭合、出院和随访时评估的穿刺闭合有关。 这些包括血肿、下肢缺血、穿刺部位长时间疼痛、穿刺部位局部感染、假性动脉瘤、显着出血和血管闭塞。 |
在穿刺闭合程序、出院时和随访时（2 周+/-1 周）
|
|
止血时间在 0-4 分钟之间的患者人数
大体时间：穿刺闭合时
|
止血时间是指从闭合程序开始到医生将手从患者身上拿开的时间，无论闭合程序如何，并确认“止血”。
|
穿刺闭合时
|
|
止血时间在 4-60 分钟之间的患者人数
大体时间：穿刺闭合时
|
止血时间是指从闭合程序开始到医生将手从患者身上拿开的时间，无论闭合程序如何，并确认“止血”。
|
穿刺闭合时
|
|
介入放射科出院时间
大体时间：出院时
|
医生向患者发出放射科出院令的时间。
如果患者在穿刺关闭后24小时内被放射科医师命令住院，则放射科将在24小时内出院，即使患者需要继续在其他科室住院。
|
出院时
|
|
Angio-Seal™ 部署成功的患者百分比
大体时间：穿刺闭合时
|
根据医生的标准，如果锚栓传送正确，可吸收成分保持在正确的动脉穿刺点，皮肤穿刺点无出血，则为“是”。
|
穿刺闭合时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Alberto Mingo, PhD.、Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
- 首席研究员：Dr. Paolo Morgado, PhD.、Hospital de Sao Joao, E.P.E.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CV08025POVC
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.