AGIR-tanulmány: Angio-Seal az intervenciós radiológiában (AGIR)
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Az Angio-Seal™ hatékonyságának elsőbbsége a kézi tömörítéssel szemben az intervenciós radiológiában
Klinikai vizsgálat olyan betegeken, akik olyan beavatkozáson estek át, amely a femorális artériához érik el a vaszkuláris hozzáférést. A tanulmány összehasonlítja az Angio-Seal™ és a kézi tömörítést az érrendszeri hozzáférés szabályozása tekintetében.
Úgy tervezték, hogy változatlan kockázati profil mellett demonstrálja az Angio-Seal™ kiválóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek szúrását véletlenszerűen végzik el az alábbi jóváhagyott módszerek valamelyikével: Angio-Seal™ zárás eszköz vagy kézi tömörítés.
A betegeket 12 hónapig vonják be a vizsgálatba, 2 hetes (± 1 hét) követési időszakkal.
A véletlenszerű besorolást az eljárás típusa szerint rétegzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4202-451
- Hospital de Sao Joao, E.P.E.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg Intervenciós radiológiai eljárások femoralis artéria punkcióval (4 francia - 8 francia bevezető)
- A beteg 2 hetes korban követhető
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni, és aláírták az Etikai Bizottság által jóváhagyott, a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A hozzáférés nem alkalmas az Angio-Sea használatára
- Meszesedés jelenléte a szúrás helyén
- Látható hematóma jelenléte az eljárás végén
- Olyan betegek, akik földrajzi elhelyezkedésük miatt vagy bármilyen okból nem képesek betartani a nyomon követési ütemtervet.
- Terhes betegek.
- Jelenleg aktív kezelési ágat magában foglaló klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
- Ellenjavallat az ambulanciára az eljárás befejezése után 2 órával
- 1 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Seal
Az Angio-Seal lezárási eljárása
|
Lezárási eljárás angio-Seal segítségével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kézi tömörítés
Zárási eljárás kézi tömörítéssel
|
Lezárási eljárás kézi tömörítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 0-4 óra közötti mobilizációs idővel rendelkező betegek száma
Időkeret: Elbocsátáskor
|
A mobilizációs idő az az idő, ameddig a beteg engedélyt kap a lábhajlításra, ülésre vagy járásra.
|
Elbocsátáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4-48 óra közötti mobilizációs idővel rendelkező betegek száma
Időkeret: Elbocsátáskor
|
A mobilizációs idő az az idő, ameddig a beteg engedélyt kap a lábhajlításra, ülésre vagy járásra.
|
Elbocsátáskor
|
|
Bármilyen szövődményben szenvedő betegek száma
Időkeret: Szúrászáráskor, elbocsátáskor és utánkövetéskor (2 hét+/-1 hét)
|
A szúrás lezárása óta 2 hét ± 1 hétig szövődményes betegek száma. A szövődmények a szúrás lezárásakor, a kiürítéskor és a követéskor értékelt szúrással kapcsolatosak. Ezek közé tartozik a vérömleny, alsó végtag ischaemia, hosszan tartó fájdalom a szúrás helyén, helyi fertőzés, pszeudoaneurizma, jelentős vérzés és érelzáródás. |
Szúrászáráskor, elbocsátáskor és utánkövetéskor (2 hét+/-1 hét)
|
|
Azon betegek száma, akiknek ideje a vérzéscsillapításig 0-4 perc között van
Időkeret: Defektzáráskor
|
A vérzéscsillapításig eltelt idő a zárási eljárás kezdetétől addig az idő, amíg az orvos a zárási eljárástól függetlenül leveszi a páciens kezét, és megerősíti a „vérzés leállítását”.
|
Defektzáráskor
|
|
Azon betegek száma, akiknek ideje a vérzéscsillapításig 4-60 perc között van
Időkeret: Defektzáráskor
|
A vérzéscsillapításig eltelt idő a zárási eljárás kezdetétől addig az idő, amíg az orvos a zárási eljárástól függetlenül leveszi a páciens kezét, és megerősíti a „vérzés leállítását”.
|
Defektzáráskor
|
|
Az Intervenciós Radiológiai Osztályról való távozás ideje
Időkeret: Elbocsátáskor
|
Az az idő, amikor az orvos kiadja a betegnek a Radiológiai Osztály elbocsátási utasítását.
Ha a betegeket a szúrás radiológus általi lezárása után 24 óráig kell kórházba helyezni, akkor a radiológiai osztályról történő elbocsátás 24 óráig tart, még abban az esetben is, ha a beteget más osztályon kell folytatni.
|
Elbocsátáskor
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél sikeres volt az Angio-Seal™ telepítése
Időkeret: Defektzáráskor
|
Az orvos kritériumai szerint "IGEN" lesz. Ha a horgonyt megfelelően szállították, a felszívódó komponens az artériás punkció megfelelő pontjában marad, és nem vérzik a bőrpunkcióban.
|
Defektzáráskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
- Kutatásvezető: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV08025POVC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .