Etude AGIR : Angio-Seal en radiologie interventionnelle (AGIR)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Efficacité Supériorité d'Angio-Seal™ par rapport à la compression manuelle en radiologie interventionnelle
Étude clinique chez des patients subissant toute intervention nécessitant un accès vasculaire à l'artère fémorale. L'étude compare Angio-Seal™ à la compression manuelle en ce qui concerne le contrôle de l'accès vasculaire.
Il est conçu pour démontrer la supériorité de l'Angio-Seal™ avec un profil de risque inchangé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients verront leur fermeture de ponction effectuée au hasard par l'une de ces méthodes approuvées : dispositif de fermeture Angio-Seal™ ou compression manuelle.
Les patients seront inclus dans l'étude pendant 12 mois, avec une période de suivi de 2 semaines (± 1 semaine).
La randomisation sera stratifiée selon le type de procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Porto, Le Portugal, 4202-451
- Hospital de Sao Joao, E.P.E.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans Actes de Radiologie Interventionnelle avec Ponction de l'Artère Fémorale (4 Français - 8 Introducteurs Français)
- Patient disponible pour un suivi à 2 semaines
- Les patients qui souhaitent participer et qui ont signé un consentement éclairé du patient approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Accès inadapté à l'utilisation d'Angio-Sea
- Présence de calcification au site de ponction
- Présence d'hématome visible en fin d'intervention
- Patients incapables de respecter le calendrier de suivi en raison de leur situation géographique ou pour quelque raison que ce soit.
- Patientes enceintes.
- Patients participant actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif.
- Contre-indication à la déambulation à 2 heures après la fin de l'intervention
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Seal
Procédure de fermeture par Angio-Seal
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Procédure de fermeture par angio-Seal
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ACTIVE_COMPARATOR: Compression manuelle
Procédure de fermeture par compression manuelle
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Procédure de fermeture par compression manuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec un temps de mobilisation compris entre 0 et 4 heures
Délai: A la décharge
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Le temps de mobilisation est le temps pendant lequel le patient obtient l'autorisation de fléchir la jambe, de s'asseoir ou de marcher.
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A la décharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec un temps de mobilisation compris entre 4 et 48 heures
Délai: A la décharge
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Le temps de mobilisation est le temps pendant lequel le patient obtient l'autorisation de fléchir la jambe, de s'asseoir ou de marcher.
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A la décharge
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Nombre de patients présentant des complications
Délai: Lors de la procédure de fermeture de ponction, à la sortie et au suivi (2 semaines +/- 1 semaine)
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Nombre de patients avec des complications depuis la fermeture de la ponction jusqu'à 2 semaines ± 1 semaine. Les complications sont liées à la fermeture de la ponction évaluée à la fermeture, à la sortie et au suivi. Ceux-ci comprennent un hématome, une ischémie du membre inférieur, une douleur prolongée au site de ponction, une infection locale au site de ponction, un faux-anévrisme, un saignement important et une occlusion vasculaire. |
Lors de la procédure de fermeture de ponction, à la sortie et au suivi (2 semaines +/- 1 semaine)
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Nombre de patients avec un délai d'hémostase compris entre 0 et 4 minutes
Délai: A la fermeture de la ponction
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Le temps jusqu'à l'hémostase est le temps qui s'écoule entre le début de la procédure de fermeture et le moment où le médecin retire ses mains du patient, quelle que soit la procédure de fermeture, et confirme "l'arrêt du saignement".
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A la fermeture de la ponction
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Nombre de patients avec un délai d'hémostase compris entre 4 et 60 minutes
Délai: A la fermeture de la ponction
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Le temps jusqu'à l'hémostase est le temps qui s'écoule entre le début de la procédure de fermeture et le moment où le médecin retire ses mains du patient, quelle que soit la procédure de fermeture, et confirme "l'arrêt du saignement".
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A la fermeture de la ponction
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Délai de sortie du service de radiologie interventionnelle
Délai: A la décharge
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Heure à laquelle le médecin accorde au patient l'ordre de sortie du service de radiologie.
Si le patient a reçu l'ordre d'être hospitalisé jusqu'à 24h après la fermeture de la ponction par le radiologue, alors, la sortie du service de radiologie sera de 24h, même si le patient doit continuer à être hospitalisé dans un autre service.
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A la décharge
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Pourcentage de patients avec réussite du déploiement d'Angio-Seal™
Délai: A la fermeture de la ponction
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Selon les critères du médecin, ce sera "OUI" Si l'ancre a été livrée correctement, le composant résorbable reste au bon point de ponction artérielle et aucun saignement dans la ponction cutanée.
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A la fermeture de la ponction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
- Chercheur principal: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CV08025POVC
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